ARAVIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les cancers gastriques et de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJC) résécables représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité, avec une survie à 5 ans entre 30 % et 50% dans les pays occidentaux, ce qui souligne l'existence d'un besoin médical important non couvert. Dans la perspective du lancement du durvalumab, un anti PD-L1 actuellement évalué dans l'essai clinique MATTERHORN dans l'indication de GC/GEJC résécable, et compte tenu du manque de données dans la littérature, AstraZeneca met en place une étude en vie réelle, l'étude ARAVIS, afin de mieux connaître les caractéristiques des patients français atteints de GC/GEJC résécables et leur prise en charge actuelle. Ces données de vie réelle permettront notamment d'étayer les discussions avec les autorités de santé concernant la population cible, la stratégie thérapeutique actuelle et la transposabilité des résultats de l'essai MATTERHORN aux patients français.
L’étude ARAVIS est une étude rétrospective, non interventionnelle, et basée sur des données secondaires issues de la base clinico-biologique FREGAT, qui regroupe des données cliniques, biologiques et tumorales collectées prospectivement depuis 2012 chez les patients atteints de GC/GEJC. La population d’étude inclut environ 1127 patients diagnostiqués entre 2016 et 2023 avec un GC/GEJC résécable.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est nécessaire pour la reconstitution précise du parcours de soin, la réalisation d’analyses en délai (Time-To-Event) via des courbes de survie, ainsi que pour permettre une comparaison à la littérature. Étant donné la durée de survie relativement courte, l’utilisation de dates précises est indispensable afin d’obtenir des données fiables et exploitables.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données utilisées dans le cadre de l’étude ARAVIS proviennent de la base clinico-biologique FREGAT et respectent la Méthodologie de Référence MR-004, telle qu’adoptée par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Le promoteur a déclaré son engagement à respecter cette méthodologie, ainsi que le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et les dispositions de la loi Informatique et Libertés modifiée n°78-17 du 6 janvier 1978.
Les données extraites de FREGAT seront pseudonymisées, avec un numéro unique non informatif au format « numéro patient », sans collecte de données nominatives. Seules les variables listées dans le protocole seront extraites. RCTs, en tant que sous-traitant des données, garantira la qualité, l’intégrité et la sécurité des informations collectées et traitées, tout en veillant au respect de leur finalité.
Conformément à la MR-004, une note d’information dédiée à l’étude ARAVIS sera disponible sur le portail de transparence FREGAT. Cette note sera également accessible sur le portail de transparence géré par RCTs, en tant que responsable de la mise en œuvre, et AstraZeneca, en tant que responsable de traitement.
Les patients conservent à tout moment le droit d’exercer leurs droits RGPD, notamment les droits d’accès, de rectification et d’opposition, jusqu’à la réalisation des analyses statistiques. Ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du CHU de Lille, gestionnaire de la base de données clinico-biologique FREGAT. En cas d’opposition, l’équipe de gestion FREGAT informera RCTs, qui supprimera les données concernées avant les analyses statistiques, en tenant compte des variables clés transmises, comme la date d’inclusion ou le centre.