N° 23479898

AR-RAPN

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'eécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : La néphrectomie partielle robot assistée est une chirurgie complexe qui nécessite l’analyse rigoureuse de l’imagerie préopératoire afin de planifier le geste et limiter le risque de complications. L’émergence de nouvelles technologies de modélisation et de reconstruction 3D ont permis le développement de la technique de néphrectomie partielle robot assistée guidée par l’image (3D-IGRAPN = 3D Image Guided Robot Assisted Partial Nephrectomy). La modélisation 3D du rein tumoral et de sa vascularisation, obtenue par segmentation du scanner préopératoire, permet de guider le chirurgien au cours de la procédure, notamment lors de la dissection des branches vasculaires ou de la résection tumorale en profondeur. Cette technique a démontré sa supériorité par rapport à la RAPN, conduisant à une amélioration significative de la qualité de la procédure (évaluée par le Trifecta). La réalité augmentée (RA) correspond à la fusion de l’image virtuelle de la modélisation 3D sur la vision directe du chirurgien, en temps réel. Cela implique l’analyse, le traitement et la compréhension des images numériques par une intelligence artificielle (IA). Le développement de cette technologie repose sur l’apprentissage profond ou « deep learning » et implique le recueil et la compilation d’une quantité importante d’images chirurgicales. Le recueil rétrospectif d’images chirurgicales anonymisées puis traitées vise à entrainer l’IA à reconnaitre les éléments anatomiques en temps réel et à recaler le modèle sur la vidéo chirurgicale. La mise au point du système d’assistance chirurgicale par réalité augmentée permettra d’ouvrir le champ à des études prospectives visant à démontrer l’intérêt de cette technologie en pratique clinique.

Objectifs Principal : Créer une base de données multicentrique de vidéos chirurgicales et de modélisations 3D afin d’entrainer les algorithmes de
reconnaissance de la surface rénale et de recalage automatique du modèle sur la vue per opératoire.

Objectifs Secondaires : Aucun

Critères de jugement : Aucun

Hypothèse : Le recueil et la compilation de vidéos chirurgicales annotées permet le développement et l’entrainement d’algorithmes de reconnaissance de la surface rénale et de fusion du modèle 3D préopératoire avec l’image perçue par le chirurgien en temps réel. Il en découlera une solution de guidage chirurgical par réalité augmentée qui pourra être utilisée en pratique courante.

Critères d’inclusion : Patient majeur ayant bénéficié d’une néphrectomie partielle robot assistée pour une tumeur du rein et ayant signé le consentement UroCCR

Critères d’exclusion : Patient mineur, refus de consentement

Analyse statistique : Aucune

Résultats attendus : Base de données de vidéos de néphrectomies partielles robot assistées et de modélisations 3D

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Delpech Vincent-Nicolas

Calendrier du projet

Date de début : 11/01/2024 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 38
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à l'EDS-UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisations secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaire.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr