Apport diagnostic des biopuces ALEX et ISAC dans l’anaphylaxie inexpliquée

Droits des personnes

Conformément aux dispositions du code de santé publique, des Bonnes Pratiques Cliniques et du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD), le patient recevra une information claire et compréhensible de la recherche par l’investigateur.
Une note d’information écrite lui sera remise. Celle-ci sera remise soit en main propre si le patient est présent au sein du centre hospitalier au moment du recueil des données, soit par courrier au dernier domicile connu du patient.
Pour les patients décédés, et pour lesquels l’investigateur en la connaissance et la certitude, l’information ne pouvant être délivrée, l’investigateur pourra utiliser les données de ces patients conformément au point 2.5.1 du Titre II de la MR- 004.
Cette utilisation peut avoir lieu sous réserve que le patient ne se soit pas opposé, de son vivant, à l’utilisation de ses données à des fins de recherche. Cette vérification doit être réalisée en amont par l’investigateur.
Pour les patients mineurs, la note d’information sera remise aux titulaires de l’autorité parental. Ces derniers seront en mesure de s’opposer à la réutilisation des données de leur enfant sous les mêmes conditions que prévu dans la MR-004.
L’information pourra également être réalisé via les plateformes de transparence des centres investigateur par publication de la note d’information sur celle-ci et si les centres respectent les critères d’information générale concernant la réutilisation des données médicales des patients dans le cadre de recherche.
La note d’information reprendra l’objectif de la recherche, son déroulement, les bénéfices et risques lié pour le patient ainsi que les contraintes de la recherche et ses droits. Les modalités de traitement et conservation de ses données personnelles seront également exposées conformément à l’article 13 du RGPD
À l’issu de l’information, le patient bénéficiera d’un délai de réflexion et pourra poser toutes les questions nécessaires à l’investigateur.
Dans le cas où l’information a été délivrée par courrier. Les patients disposent d’un délai de trois (3) semaines pour s’opposer à l’utilisation de ses données. Passé ce délai, il sera considéré que le patient accepte l’étude et il sera inclus dans celle-ci.
La note d’information contiendra un coupon-réponse que les patients pourront renvoyer afin de notifier leur refus de participer à l’étude.
L’investigateur mentionnera dans le dossier médical du patient sa participation à la recherche.
Le patient peut, à tout moment, décider d’arrêter sa participation à la recherche sans préjudice pour la prise en charge de sa pathologie ni sur sa relation avec son médecin.