Application clinique d’une nouvelle stratégie de purification du plasma : série de cas
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La demande mondiale en plasmaphérèse thérapeutique spécifique et semi-spécifique ne cesse d'augmenter pour traiter les troubles immunologiques (« immunoaphérèse »), les troubles rhéologiques et microvasculaires (« rhéophérèse ») et les troubles lipoprotéiques (« lipoprotéine aphérèse »). Ces procédures nécessitent la séparation du plasma des composants cellulaires du sang. Une fois séparé, le plasma peut soit être entièrement retiré et remplacé par un liquide de substitution (ce que l'on appelle l'échange plasmatique thérapeutique ou EPT), une méthode d'aphérèse non spécifique coûteuse et non durable en raison de l'utilisation de liquides précieux tels que le plasma frais congelé ou l'albumine humaine, soit être traité à l'aide de méthodes semi-spécifiques ou spécifiques.
Ce traitement secondaire peut impliquer des colonnes d'adsorption (adsorption plasmatique) ou des membranes de filtration semi-spécifiques, connues sous le nom de plasmaphérèse à double filtration (DFPP) ou plasmaphérèse à double cascade. La DFPP est une technique de plasmaphérèse semi-spécifique sûre, efficace et multimodale qui est remboursée en Europe et en Asie, mais étonnamment pas aux États-Unis. Elle est réalisée à l'aide de dispositifs automatisés certifiés tels que le Plasauto® (Asahi®) ou le HF440® (Infomed®), qui utilisent la filtration membranaire pour la séparation initiale du plasma. Cependant, cette approche nécessite des débits sanguins élevés (au moins 80 ml/min), ce qui rend l'accès veineux périphérique difficile. De plus, le taux d'extraction du plasma est limité à environ 33 %, ce qui prolonge la durée de la procédure.
En revanche, la séparation plasmatique par centrifugation permet des débits sanguins plus faibles (jusqu'à 40 ml/min) et atteint des taux d'extraction plasmatique plus élevés (jusqu'à 60 %), ce qui facilite l'utilisation d'un accès veineux périphérique et réduit la durée de la procédure. Malheureusement, les systèmes certifiés actuels basés sur la centrifugation, tels que l'Optia® (Terumo®) et le Comtech® (Fresenius®), ne sont pas conçus pour la plasmaphérèse automatisée à double cascade.
Pour pallier ces limites, notre équipe de Metz a mis au point un dispositif technique sur mesure qui combine une séparation initiale du plasma par centrifugation (à l'aide du système Optia®) et un traitement secondaire du plasma par filtration membranaire (à l'aide de Cascadeflo-EC® ou Rheofilter® d'Asahi®). Nous avons baptisé cette approche « plasmaphérèse par centrifugation et filtration » (CFPP). La CFPP est aussi sûre et efficace que la DFPP, tout en intégrant les avantages de la centrifugation (débit sanguin plus faible, besoin réduit d'accès veineux central, durée de traitement plus courte) et ceux de la plasmaphérèse à double cascade (purification semi-spécifique du plasma, pas besoin de remplacement liquidien et réinjection du plasma purifié du patient).
L’objectif de cette étude est de décrire cette technique et les résultats observés dans une série de 3 cas cliniques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation de ces variables est indispensable pour répondre aux objectifs scientifiques de l’étude et permettre une analyse précise des facteurs influençant l’état de santé des participants. Ces données sont nécessaires pour identifier des sous-groupes à risque, ajuster les analyses statistiques et garantir la validité des conclusions cliniques. Leur collecte sera strictement limitée aux informations pertinentes, traitée de manière
confidentielle et conforme aux exigences éthiques et réglementaires en vigueur.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés par une lettre d’information dédiée de leur possibilité de participer à ce protocole de recherche observationnel rétrospectif. Ils seront inclus dans cette étude en cas de non-opposition après cette information, et pourront pendant toute la durée de l’étude faire valoir leur opposition à leur participation au protocole.
Délégué à la protection des données
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