N° 30358346

Application clinique d’une nouvelle stratégie de purification du plasma : série de cas

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

La demande mondiale en plasmaphérèse thérapeutique spécifique et semi-spécifique ne cesse d'augmenter pour traiter les troubles immunologiques (« immunoaphérèse »), les troubles rhéologiques et microvasculaires (« rhéophérèse ») et les troubles lipoprotéiques (« lipoprotéine aphérèse »). Ces procédures nécessitent la séparation du plasma des composants cellulaires du sang. Une fois séparé, le plasma peut soit être entièrement retiré et remplacé par un liquide de substitution (ce que l'on appelle l'échange plasmatique thérapeutique ou EPT), une méthode d'aphérèse non spécifique coûteuse et non durable en raison de l'utilisation de liquides précieux tels que le plasma frais congelé ou l'albumine humaine, soit être traité à l'aide de méthodes semi-spécifiques ou spécifiques.
Ce traitement secondaire peut impliquer des colonnes d'adsorption (adsorption plasmatique) ou des membranes de filtration semi-spécifiques, connues sous le nom de plasmaphérèse à double filtration (DFPP) ou plasmaphérèse à double cascade. La DFPP est une technique de plasmaphérèse semi-spécifique sûre, efficace et multimodale qui est remboursée en Europe et en Asie, mais étonnamment pas aux États-Unis. Elle est réalisée à l'aide de dispositifs automatisés certifiés tels que le Plasauto® (Asahi®) ou le HF440® (Infomed®), qui utilisent la filtration membranaire pour la séparation initiale du plasma. Cependant, cette approche nécessite des débits sanguins élevés (au moins 80 ml/min), ce qui rend l'accès veineux périphérique difficile. De plus, le taux d'extraction du plasma est limité à environ 33 %, ce qui prolonge la durée de la procédure.
En revanche, la séparation plasmatique par centrifugation permet des débits sanguins plus faibles (jusqu'à 40 ml/min) et atteint des taux d'extraction plasmatique plus élevés (jusqu'à 60 %), ce qui facilite l'utilisation d'un accès veineux périphérique et réduit la durée de la procédure. Malheureusement, les systèmes certifiés actuels basés sur la centrifugation, tels que l'Optia® (Terumo®) et le Comtech® (Fresenius®), ne sont pas conçus pour la plasmaphérèse automatisée à double cascade.
Pour pallier ces limites, notre équipe de Metz a mis au point un dispositif technique sur mesure qui combine une séparation initiale du plasma par centrifugation (à l'aide du système Optia®) et un traitement secondaire du plasma par filtration membranaire (à l'aide de Cascadeflo-EC® ou Rheofilter® d'Asahi®). Nous avons baptisé cette approche « plasmaphérèse par centrifugation et filtration » (CFPP). La CFPP est aussi sûre et efficace que la DFPP, tout en intégrant les avantages de la centrifugation (débit sanguin plus faible, besoin réduit d'accès veineux central, durée de traitement plus courte) et ceux de la plasmaphérèse à double cascade (purification semi-spécifique du plasma, pas besoin de remplacement liquidien et réinjection du plasma purifié du patient).
L’objectif de cette étude est de décrire cette technique et les résultats observés dans une série de 3 cas cliniques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’utilisation de ces variables est indispensable pour répondre aux objectifs scientifiques de l’étude et permettre une analyse précise des facteurs influençant l’état de santé des participants. Ces données sont nécessaires pour identifier des sous-groupes à risque, ajuster les analyses statistiques et garantir la validité des conclusions cliniques. Leur collecte sera strictement limitée aux informations pertinentes, traitée de manière
confidentielle et conforme aux exigences éthiques et réglementaires en vigueur.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHR Metz-Thionville

Allée du Château 57530 Ars-Laquenexy 57085 Metz Cedex 03 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
31/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés par une lettre d’information dédiée de leur possibilité de participer à ce protocole de recherche observationnel rétrospectif. Ils seront inclus dans cette étude en cas de non-opposition après cette information, et pourront pendant toute la durée de l’étude faire valoir leur opposition à leur participation au protocole.

Délégué à la protection des données

CHR Metz-Thionville

Allée du Château 57530 Ars-Laquenexy 57085 Metz Cedex 03 France

delegue-protection-donnees@chr-metz-thionville.fr