Analyses sur les données du Registre RESPONSE sur l’ « Issues des grossesses des femmes exposées à KESIMPTA et GILENYA»
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet consiste en des analyses annuelles descriptives, réalisées à la demande de Novartis, sur les données collectées par les HCL dans le cadre du Registre RESPONSE dont les HCL sont le promoteur et responsable de traitement.
Les analyses visent à avoir une vision épidémiologique des cas de grossesses en France des patientes traitées pour sclérose en plaques exposées notamment aux produits de Novartis.
Ces analyses visent à permettre à Novartis d’avoir une vision nationale des cas de grossesses en France sous ses produits indiqués dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Ces analyses complètes les données collectées par Novartis dans ses propres programmes de recherche implémentés à la demande des autorités.
Ces analyses répondent à l’obligation de Novartis d’assurer la sécurité de ses produits par le développement de la connaissance des cas de grossesse et du devenir des patientes et enfants exposés aux produits de Novartis utilisés dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données collectées dans le cadre du Registre RESPONSE.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits sont ceux du registre RESPONSE, Novartis ne recevant aucune données individuelle mais uniquement des rapport avec des données agrégées totalement anonyme.
L'exercice des droits s'applique après du DPO du registre Response.
Novartis dispose d'une note information collective sur son site internet Novartis.fr et transmettra au promoteur du registre si applicable.
Selon les dispositions en place pour le registre Response, le droit a l'effacement peut être limité.
Délégué à la protection des données
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