Analyses sur les données du Registre RESPONSE sur l’ « Issues des grossesses des femmes exposées à KESIMPTA et GILENYA»

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le projet consiste en des analyses annuelles descriptives, réalisées à la demande de Novartis, sur les données collectées par les HCL dans le cadre du Registre RESPONSE dont les HCL sont le promoteur et responsable de traitement.
Les analyses visent à avoir une vision épidémiologique des cas de grossesses en France des patientes traitées pour sclérose en plaques exposées notamment aux produits de Novartis.
Ces analyses visent à permettre à Novartis d’avoir une vision nationale des cas de grossesses en France sous ses produits indiqués dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Ces analyses complètes les données collectées par Novartis dans ses propres programmes de recherche implémentés à la demande des autorités.
Ces analyses répondent à l’obligation de Novartis d’assurer la sécurité de ses produits par le développement de la connaissance des cas de grossesse et du devenir des patientes et enfants exposés aux produits de Novartis utilisés dans la prise en charge de la sclérose en plaques.