Analyse rétrospective chez les patients diagnostiqués avec un mélanome métastatique de différents paramètres biologiques et tumoraux pour évaluer la valeur prédictive de l'évolution précoce de ces paramètres par rapport à la réponse clinique à

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’objectif principal de cette étude est d’identifier un modèle prédictif de la réponse clinique à l’immunothérapie chez les patients atteints de mélanome métastatique, en intégrant des variables cliniques et biologiques simples, disponibles en routine, collectées à deux temps : avant l’instauration du traitement (baseline) et après un cycle d’immunothérapie (soit à 3 semaines, S3).

Taille de l'échantillon : > 1000 patients

Critères d'inclusion
• Patients traités par immunothérapie (monothérapie ou combinaison : Nivolumab, Pembrolizumab, Nivolumab + Ipilimumab) pour un mélanome localement avancé ou métastatiques
• Données biologiques et cliniques disponibles avant le début du traitement et pendant le traitement (avant la deuxième injection, environ 3 semaines après le début du traitement)
• Patient adulte ≥ 18 ans.

Il s’agit d’une étude rétrospective multicentrique, fondée sur l’analyse de données cliniques et biologiques des patients. Un ensemble de variables biologiques mesurées à deux temps sera analysé. Pour chaque variable mesurée, une valeur de variation (S3 – baseline) sera calculée afin d’évaluer la dynamique de ces paramètres précocement sous traitement.
Trois critères de jugement principaux seront analysés dans cette étude : la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), et la réponse objective (OR).
L’OS était définie comme le temps écoulé entre l’initiation du traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause. La PFS correspondait au temps entre l’initiation du traitement et la progression de la maladie ou le décès. L’OR est classiquement définie par une réponse complète ou partielle selon les critères iRECIST. Dans le cadre de notre analyse, et conformément aux définitions de résistance proposées par la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), nous avons retenu un critère élargi de réponse, incluant également une stabilité prolongée au-delà de six mois, afin de mieux refléter le bénéfice clinique durable spécifique de l’immunothérapie. L’évaluation de la réponse était établie radiologiquement, selon les critères iRECIST tous les trois mois, par un TEP scanner ou un scanner thoraco-abdomino-pelvien associé à une IRM cérébrale, dans le cadre des recommandations de prise en charge du mélanome métastatique.