N° 25561318

Analyse de faisabilité de l’utilisation de NeuroSkin en routine clinique post-AVC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Médecine physique et de réadaptation

Bénéfices attendus

Le projet vise réaliser une analyse retrospective en utilisation sur le terrain de l'efficacité de la Neuroskin dans la rééducation de la marche après un AVC, qui est la première cause de handicap acquis en France. L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité et les bénéfices cliniques d’un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle (FES) marqué CE, piloté par intelligence artificielle et intégré dans un vêtement connecté. Ce dispositif vise à restaurer une marche plus autonome et plus efficace, tout en allégeant la charge de travail des soignants.

L’étude repose sur une collecte multicentrique, rétrospective, de données issues de la pratique clinique courante dans sept centres de rééducation en France. La population étudiée comprend 15 patients en phase subaiguë post-AVC, ayant suivi 10 à 20 séances de rééducation avec le dispositif. Les effets sont mesurés à l’aide d’échelles fonctionnelles standardisées (10MWT, 6MWT, TUG, NFAC), complétés par une évaluation de l’utilisabilité par les professionnels de santé (System Usability Scale).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Kurage

Rue Frédéric Passy 69100 Villeurbanne 69100 Villeurbanne France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 04/08/2025 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
28/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Kurage

7 Rue Frédéric Passy 69100 Villeurbanne 69100 Villeurbanne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toute personne peut prendre connaissance de l’intégralité des données la concernant dans un fichier en s’adressant directement à amine.metani@kurage.fr
Tout personne peut également faire appliquer les droits des articles 17 (droits à l'effacement), 18 (droit à la limitation du traitement), 19 (Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement ), 20 (Droit à la portabilité des données ) en contactant amine.metani@kurage.fr

Délégué à la protection des données

Life Avocats

3 Place de la Bourse 69002 Lyon 69002 Lyon France

clauria@life-avocats.com