Accès à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans le traitement de leucémie aigüe myéloïde en France (ALLOLAM)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à décrire l’accès à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en France, lorsque cette greffe est médicalement indiquée, et à identifier d’éventuelles disparités selon des critères géographiques, socio-économiques ou liés à l’état de santé. Sans remettre en cause les décisions médicales individuelles, elle cherche à objectiver, à l’échelle de la population, les inégalités d’accès à ce traitement potentiellement curatif. Les résultats attendus serviront à améliorer l’équité pour les patients, à orienter les politiques de santé publique, et à enrichir les connaissances scientifiques sur les déterminants de l’accès aux soins. Le projet, sans but lucratif, respecte les principes éthiques et scientifiques, avec une gouvernance rigoureuse et une transparence méthodologique assurant la reproductibilité des résultats. Aucune étude similaire n’ayant encore été menée en France, ce travail se distingue par son caractère inédit et son utilité pour une meilleure compréhension et une éventuelle correction des inégalités de prise en charge de la LAM.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issue du registre France Greffe de Moelle afin de réaliser le chainage avec le SNDS : Données identifiantes
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Données d'identification des patients issues du registre RFGM qui seront téléversées sur la plateforme « Mon interface d’appariement » afin de reconstituer le NIR
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de garantir le chainage, cependant ces données seront aussi nécessaires pour les analyses car il y aura une comparaison de l'offre de soins au niveau régional. D'autre part, la date de naissance et celle des soins sont toutes les deux utilisées pour reconstruire le parcours du patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients inscrits dans RFGM, ayant bénéficié d’une allogreffe non apparentée, ont déjà été informés par un professionnel de santé. En effet, pour les patients receveurs d’une allogreffe, un document d’information émis par l’ABM reprenant les mentions légales est en théorie systématiquement adressé aux patients inscrits sur la liste d’attente des greffes et expliquant la réutilisation des données pour des études épidémiologiques. Tous les patients dont les données sont incluses dans le RFGM sont informés que certains renseignements les concernant font l’objet d’un enregistrement informatique et contribue à la réalisation des études statistiques et épidémiologiques. Le texte de l’information est ci-joint en annexe.
Concernant les patients issus seulement du SNDS, devant l’impossibilité de les contacter, une information collective pourrait être envisagée, notamment par le biais d’une publication sur le site du HDH.
D’autre part, le taux de survie à 5 ans, relativement faible, des patients suivis pour LAM, limite le nombre total de patients encore en vie au moment du démarrage de l’étude.
Cependant, il n’y a aucun risque que les données des patients soient utilisées pour des fins interdites, toutes les analyses prévues s’inscrivent parfaitement dans le cadre des missions de l’ABM. Aucune information ou résultat ne sera utilisé hors de ce cadre. Enfin, les données issues de l’appariement seront totalement anonymisées. Les patients qui souhaitent exercer leurs droits à la modification, à l'effacement, pourront contacter le DPD de l'agence. Toute demande sera traitée conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables, notamment celles spécifiques aux recherches impliquant des données de santé, pouvant prévoir certaines limitations à l’exercice de ces droits pour des raisons scientifiques ou d’intérêt public.