2104-G-CMF-CARCITEK-R
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sécurité et les performances de la gamme de chirurgie CMF CARCITEK ont été démontrées grâce à plus de 10 ans de retour d’expériences des patients et des praticiens. Cependant, dans la littérature, ces revendications ne sont pas systématiquement étudiées. De plus, nous manquons de données propres pour cette gamme (les données précédentes ayant soutenu le marquage CE étant basé sur un produit similaire).. . C’est dans ce contexte que notre projet vise à étudier les performances et la sécurité de la gamme de chirurgie CMF CARCITEK par une cohorte monocentrique.. . Cette étude est mise en place dans le cadre du règlement de l’Union Européenne 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
En application des dispositions de la loi Informatique et libertés modifiée, ainsi que du RGPD, le patient dispose à tout moment, d'un droit d'accès, de vérification, de correction, de portabilité (le cas échéant), d'effacement, de limitation et d'opposition au traitement et à la transmission des données le concernant.. . Il dispose également du droit de définir des directives relatives au sort de ses données personnelles après son décès, conformément aux dispositions de la loi Informatique et Libertés. Ces directives précisent la manière dont ses droits d'accès, de rectification et d'opposition seront exercés après son décès... . A noter que, le responsable de traitement peut, au titre des Articles 17.3.c. et 17.3.d. du RGPD, refuser la demande d'effacement si celle-ci est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de l'étude.. . Ainsi, les données recueillies préalablement au retrait du consentement pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par l'étude.