MEMENTO - deterMinants and Evolution of AlzheiMer’s disEase aNd relaTed disOrders
Identification de la base
Référence catalogue HDH
Non attribuée à date
Identification du Responsable de Données
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
DRCI
12 rue Dubernat
33404 TALENCE Cedex
Responsable scientifique
Valorisation scientifique
Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques
Pas de DOI (digital object identifier) à date
Remerciement
Si un article scientifique utilisant les données de la base MEMENTO via le catalogue de données du SNDS était publié par un porteur de projet (autre que le responsable des données), la formulation des remerciements serait : “The MEMENTO cohort is funded by the Fondation Plan Alzheimer (Alzheimer Plan 2008‐2012), through the Plan Maladies Neurodégénératives (2014‐2019), and the French Ministry of Research (MESRI, DGRI -2020-2024).
This work was also supported by CIC 1401‐EC, Bordeaux University Hospital (CHU Bordeaux, sponsor of the cohort), Inserm, and the University of Bordeaux.
The MEMENTO cohort has received funding support from AVID, GE Healthcare, and FUJIREBIO through private–public partnerships."
Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données
A titre préliminaire, l’International Committee of Medical Journal Editors recommande que la règle générale pour être signataire d’une publication suive quatre critères cumulatifs stricts :
- contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
- écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
- approbation finale de la version soumise pour publication ;
- acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
Dans le cadre d’une Collaboration scientifique entre MEMENTO et le Porteur de Projet, les règles de signature de la publication seront exclusivement définies par ces deux Parties par le biais d’un contrat spécifique.
En l’absence d’une Collaboration scientifique, le HDH s’engage à inscrire dans la Convention d’utilisation de la Plateforme Technologique, conclue avec les Porteurs de Projet, les règles suivantes :
- la signature de manière nominative de MEMENTO est prévue dans la limite d’un auteur par centre pour les bases de données multicentriques ou deux auteurs pour les autres bases de données, pour le périmètre des journaux défini entre MEMENTO et le HDH ;
- la signature via un nom collectif MEMENTO est prévue en dehors du périmètre des journaux défini entre MEMENTO et le HDH: The Memento study group;
- le remerciement individuel ou collectif de MEMENTO est prévu dans la partie dédiée des publications pour tout article utilisant les Données.
Le périmètre de journaux correspond à la spécialité de MEMENTO, à savoir : neurologie, gériatrie, épidémiologie, santé publique et pharmacologie.
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
L'objectif principal de la cohorte MEMENTO est de comprendre l’histoire naturelle de la maladie d’Alzheimer et des démences apparentées à partir de symptômes précoces (plaintes et/ou déficits cognitifs, troubles du comportement) jusqu’à la démence clinique et de déterminer la valeur pronostique de différents marqueurs (biologiques, génétiques, neuropsychologiques, psychopathologiques, vasculaires, sociodémographiques ou relevant de la neuro-imagerie) dans la progression de la maladie.
Domaine médical
Population d'intérêt
Patients présentant des troubles cognitifs objectifs ou des plaintes subjectives et suivis dans un centre de mémoire de ressources et de recherche (CMRR) français.
Effectif cible
2323 hommes et femmes
Géographie
Toute la France métropolitaine
Profondeur historique
2011-2019
Mise à jour
Collecte terminée
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Les données de la base MEMENTO sont structurées grâce à un recueil homogène et standardisé. La liste des variables et l’organisation de la base MEMENTO est disponible sur le site internet Memento, rubrique « espace chercheur ».
Nature des données
Données administratives, cliniques, biologiques et d’imagerie cérébrale.
Appariement avec le NIR
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
La base MEMENTO ne contient pas le NIR.
Néanmoins un appariement indirect est envisagé entre la base de données MEMENTO et la base principale du SNDS.
Documentation de la base
Dictionnaires de données et documentation
Publications
Qualité
Processus de collecte
Les données sont collectées par les 26 centres de mémoire de ressources et de recherche (CMRR). Le monitorage et le data management sont réalisés au niveau du centre coordinateur (CIC-EC 1401, Bordeaux).
Contexte de saisie le cas échéant
Les données sont saisies par les centres via l’eCRF (Ennov Clinical).
Processus qualité
Le data management et le monitorage sont réalisés sur site selon les recommandations RIPH1.
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
- AFSSAPS : autorisation d'essai clinique ne portant pas sur un produit de santé (ESSAI-HPS) le 6 décembre 2010
- CPP : avis favorable CPP Sud Ouest et outre mer II n°2010/110 du 23 février 2011
- ANSM : Autorisation d'une modification substantielle d'un essai clinique ne portant pas sur un produit de santé le 11 avril 2017
- Engagement de conformité à la MR001 en date du 30 mai 2011 (Numéro de déclaration : 1510962 v 0)
Durée de conservation des données
La durée de conservation dans le cadre de la base MEMENTO est de 15 ans après la fin de l’étude.
La durée de conservation dans le cadre du catalogue du SNDS est alignée à celle des données du SNDS, c'est-à-dire une durée de 19 ans en plus de l’année en cours.
Modalités d’information des personnes concernées
Information individuelle :
- Un courrier est envoyé aux patients via les centres investigateurs.
Information collective :
Exercer ses droits
L’exercice des droits se fait via une demande écrite auprès de l’investigateur de l’étude qui a suivi le participant dans le cadre de l’étude Memento et qui transmet la demande au Promoteur de l’étude, le CHU de Bordeaux.
Pour toute question au sujet du traitement des données à caractère personnel ou des droits associés à ces données, il est possible de contacter le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux par mail ou par voie postale.