DATA-MESH
Identification de la base
Base partagée via l'Entrepôt de la PDS
non
Responsable scientifique
Professeur des Universités - praticien hospitalier
cic@chu-poitiers.frCaractéristiques des données
Objectif initial de la base
L'objectif de l'Entrepôt de Données de Santé vise la constitution d'un EDS apparié au Système national des données de santé (SNDS) issu du registre Vigi-Mesh / DataMesh, dédié à la matériovigilance des bandelettes sous-urétrales chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire ou de prolapsus vaginal.
Cet entrepôt permet d’évaluer les complications à court et long terme liées à la chirurgie de renfort pelvien avec ou sans implant.
Le projet est coordonné par le Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers et financé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.
Domaine médical
Population d'intérêt
Patientes de plus de 18 ans opérées d’une incontinence urinaire, d’un prolapsus génital ou d’un prolapsus rectal dans un des centres participant à Vigi-Mesh (étude menée par le CHU de Poitiers).
Effectif cible
Plus de 10 000 patientes dans le registre Vigi-Mesh ; 3 671 patientes dans l'analyse appariée SNDS (2017-2020).
Géographie
Le périmètre géographique concerné est celui de l’EDS Data-Mesh.
Profondeur historique
Données collectées à partir de 2017 (registre Vigi-Mesh)
Profondeur historique Système National des Données de Santé (SNDS) : à partir de 2011
Mise à jour
Collecte active – suivi longitudinal sur 10 ans (médiane de suivi 5 à 6 ans).
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Données cliniques du registre : antécédents, type d'implant, complications, réinterventions, qualité de vie. Données SNDS appariées : hospitalisations, actes médico-techniques, consommations médicamenteuses, parcours de soins.
Nature des données
Données structurées issues d'eCRF (registre clinique prospectif) et données médico-administratives pseudonymisées issues du SNDS.
Appariement avec le NIR
L’appariement correspond au croisement des données de la base avec les données de la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS).
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
L'EDS Data-mesh contient des identifiants permettant le chaînage avec le SNDS via la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie - CNAM (NIR haché). Les NIR ne sont jamais détenus en clair.
Documentation de la base
Dictionnaires de données et documentation
Métadonnées
Qualité
Processus de collecte
Collecte prospective en eCRF par les chirurgiens dans 27 centres. Chaînage SNDS via la CNAM. Coordination par le centre d'investigation clinique (CIC 1402) du CHU de Poitiers. Gestion des données appariées par Clinityx.
Contexte de saisie le cas échéant
Saisie par les équipes chirurgicales lors de la consultation ou de l'intervention (données cliniques). Données SNDS remontées via la CNAM sur la base du NIR haché.
Processus qualité
Le contrôle de la qualité est assuré par le Centre d’Investigation Clinique (CIC 1402) du Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers. Des procédures de validation sont appliquées aux saisies effectuées dans les cahiers d'observation électroniques (eCRF). Par ailleurs, un audit de la qualité des données du Système National des Données de Santé (SNDS) est réalisé par la société Clinityx.
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Autorisation CNIL pour l'EDS DATA-MESH obtenue. Chaînage CNAM autorisé. Référencement HAS de l'EDS DATAMESH-VIGIMESH. Traitement fondé sur l'article 44-3° de la loi Informatique et Libertés et l'article 9.2.j) du RGPD (mission d'intérêt public de recherche en santé).
Durée de conservation des données
10 ans à compter de la date de clôture du registre, conformément à l'autorisation CNIL.
Modalités d’information des personnes concernées
Information individuelle des patientes par les chirurgiens lors de la consultation pré-opératoire (notice d'information remise en main propre). Portail de transparence Sémaphore Santé accessible en ligne. Droit d'opposition sans incidence sur la prise en charge.
Exercer ses droits
Droits d'accès, de rectification, d'opposition, d'effacement et de limitation : contactez dpo@chu-poitiers.fr ou dpo@gers-sas.fr, ou exercez vos droits via le Portail de transparence.