Un kit pédagogique pour accompagner les porteurs de projets
Favoriser l’utilisation des données de santé nécessite de documenter ce qu’elles contiennent, les possibilités qu’elles offrent, de rendre lisibles les procédures d’accès et de favoriser le partage des connaissances. A cette fin, une collection d’outils opérationnels et pédagogiques à destination des porteurs de projets pour les accompagner à toutes les étapes de la mise en œuvre de leur projet est régulièrement enrichie.
L’accès et l’analyse de données personnelles de santé sont très encadrés en France
Si les données sont parfaitement anonymes, les porteurs de projet peuvent accéder librement aux données. Si elles ne le sont pas parfaitement, il est nécessaire d’obtenir une autorisation de la CNIL avant la mise en œuvre du projet.
Les demandes d’accès aux données sont à déposer auprès du Health Data Hub, qui assure le rôle de guichet unique.Toute demande d’accès doit être accompagnée d’un dossier intégrant plusieurs pièces à remplir.
Le Health Data Hub transmet les dossiers complets, sous 7 jours après leur réception, au Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé (CESREES). Le CESREES est chargé d’examiner les demandes du point de vue méthodologique, afin de fournir un avis à la CNIL sur la cohérence entre la finalité de l’étude proposée, la méthodologie présentée, sa pertinence éthique, son caractère scientifique et le périmètre des données auxquelles il est demandé accès. Il instruit aussi la finalité d’intérêt public. Il a un mois, renouvelable une fois, pour rendre son avis.
Ensuite, le Health Data Hub, avec l’accord du porteur de projet, transmet la demande d’autorisation à la CNIL, qui a deux mois (renouvelable une fois) pour autoriser ou non le projet.
Le traitement de données peut ensuite être mis en œuvre. Pour les projets impliquant un accès aux données du SNDS, c’est l’équipe DEMEX de la Cnam qui prépare l’extraction de données et la met à disposition après signature d’une convention entre le(s) porteur(s) du projet et la Cnam. La Cnam s’assure que les données livrées sont bien conformes à l’autorisation de la CNIL et au protocole.
Un kit pédagogique pour accompagner les porteurs de projet dans l’ensemble de ces démarches
Parce que ces étapes peuvent sembler complexes, en particulier pour un nouvel entrant, le Health Data Hub, la Cnam et le CESREES se sont associés pour combiner leurs expertises afin de mettre à disposition des porteurs de projet un “starter kit” composé de documents pédagogiques visant à faciliter la complétion et la qualité du dossier de demande d’autorisation CNIL.
Il s’agit notamment d’intégrer au sein des modèles de protocole scientifique et de résumé des éléments pédagogiques d’aide au remplissage parmi lesquels : des définitions, des points de vigilance, des conseils, des exemples et un protocole complet fictif pour permettre aux porteurs de projets d’identifier concrètement les éléments majeurs attendus. Pour que les porteurs de projets s’assurent que les items majeurs attendus par le CESREES et la CNIL sont présents, une « check list » à leur attention complète dorénavant les éléments constitutifs du dossier.
Un guide pédagogique, construit avec la Cnam, est également mis à disposition pour aider au remplissage de l’expression de besoins (EDB) annexée au protocole pour les projets impliquant un accès aux données SNDS. L’EDB permet de préciser le périmètre de données SNDS à extraire pour l’étude (population ciblée, profondeur de données…).
Ce kit vient compléter une palette d’autres outils à destination de l’écosystème . L’année 2021 verra aussi l’arrivée d’un nouvel outil de soumission des projets pour répondre aux mieux aux attentes des porteurs de projet.