N° F20230616120045

VITREE_Etude rétrospective chez des patients atteints de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age recevant un traitement par aflibercept 2mg (Eylea®)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L'étude VITREE est réalisée pour mieux comprendre la prise en charge des patients qui peuvent avoir des intervalles entre les injections d’Eylea® de 12 semaines ou plus. L’étude VITREE permettra d'une part, de définir le profil des patients qui sont atteints de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), traités par Eylea® et d'autre part, de définir les coûts annuels générés par l’administration d’Eylea® dans le cadre du traitement de la DMLA et de les comparer entre différents groupes de patients (notamment patients ayant des intervalles entre les injections de plus de 16 semaines versus ceux dont les intervalles entre les injections d'Eylea® sont de 8 semaines ou moins).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

BAYER HEALTHCARE SAS

220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

COLLECTIVE THINKING SAS

28 rue BASFROI 75011 PARIS

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

MED-CLINICAL

85 rue BLOMET 75015 PARIS

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/06/2023 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 2,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
16/06/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients concernés de l'étude ont des droits d’accès, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitements.. . Une lettre d'information comprenant un formulaire d'opposition est adressé aux patients... . L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

Délégué à la protection des données

Bayer SAS

16 Rue Jean-Marie Leclair 69009 Lyon

DPO-BayerFrance@bayer.com