Variations épidémiologiques et thérapeutiques de la Maladie de Hansen en Guyane, 2015-2021 (HANSEN2022)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En Guyane, environ une douzaine de nouveaux cas de lèpre ou Maladie de Hansen sont historiquement diagnostiqués chaque année.. . Après avoir fortement diminué au début des années 2000, la lèpre franchissait de nouveau, sur la période 2007-2014, le seuil d’incidence de 1/10 000 considéré par l’OMS comme définissant un problème de santé publique majeur. Par ailleurs, une modification de l’épidémiologie de la maladie sur le territoire était observée, avec une proportion en baisse des cas chez les Noirs-Marrons (descendants d’esclaves échappés des plantations du Surinam et vivant principalement sur le Maroni) pour une augmentation significative des cas chez les patients brésiliens, notamment les orpailleurs vivant dans des conditions très précaires sur les camps illégaux de l’intérieur. Après le bilan 2007-2014, une nouvelle évaluation sur les sept années suivantes apparait nécessaire.. . De plus, la prise en charge thérapeutique de la lèpre fait actuellement l’objet de plusieurs débats. Un certain nombre de patients se trouvent en échec de traitement au-delà de la durée recommandée par l’OMS (six mois pour les formes paucibacillaires et douze pour les multibacillaires), ce qui amène certains auteurs à proposer des schémas de traitement alternatifs ou à rechercher des résistances aux anti-lépreux. Certains patients sont par ailleurs perdus de vue fréquemment, ce qui allonge la durée de traitement sans pour autant traduire une résistante intrinsèque du bacille. Un autre problème est posé par les états réactionnels lépreux, qui obligent à des corticothérapies longues avec des effets secondaires importants. D’autres options (methotrexate, anti-TNF…) sont explorées et font l’objet de publications récentes.. Objectif principal : Décrire l’évolution de l’incidence de la lèpre dans la population générale et selon les différentes catégories de population en Guyane sur la période 2015-2021. . Objectifs secondaires :.. Evaluer la fréquence des traitements prolongés ou en échec dans la cohorte guyanaise des patients atteints de Hansen.. Evaluer la fréquence des états réactionnels lépreux et des situations de corticorésistance.. Evaluer la fréquence d’utilisation et l’efficacité des différents traitements des états réactionnels lépreux. . Cette étude permettra d’évaluer la situation épidémiologique de la lèpre en Guyane. Elle est nécessaire pour adapter la politique locale de lutte anti-hansenienne.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La non-opposition sera recherchée dans un premier temps via un appel téléphonique à partir des coordonnées retrouvées dans les dossiers médicaux des patients.. Une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients (ou ses représentants légaux) qui auront toute latitude pour poser leurs questions. De même, ils seront informés de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision.. . Si aucun contact n'est établi lors de la première tentative, une seconde tentative sera effectuée à des jours et horaires différents du premier appel.. Enfin, si aucun des deux contacts téléphoniques n'aboutit, la note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient.. . Sans expression d'opposition du patient dans un délai de un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.. . Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ».. . Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information.. . Une affiche d'information collective sera également mise à disposition dans les différents services... . Confidentialité des données :. . Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse... . Conformité aux textes de référence :. . Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).. . Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au Centre Hospitalier de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi 2004-801 du 6 août 2004.. . Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.