N° 16064728

ValAdGFS : Étude pour la validation et l'amélioration d'un score pronostique permettant de prédire les éventuels échecs de la greffe rénale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
L’échec de la greffe est défini par la perte de la fonction rénale du greffon et la fin de la période d'autonomie, 1 an au moins après la transplantation. En moyenne, la durée de vie d’un rein greffé est de 10 à 15 ans avant de devenir non fonctionnel. Néanmoins, ces résultats varient de manière importante entre les patients transplantés. Ils peuvent être en partie prévisibles en fonction de certaines caractéristiques individuelles.
Prédire le pronostic à long terme permettrait d’aider les cliniciens à adapter le suivi et le traitement du patient de manière préventive. En fonction du pronostic prédit, les adaptations peuvent concerner : la fréquence de la surveillance de la fonction du greffon, un allègement ou une intensification du suivi thérapeutique pharmacologique, un allègement ou une augmentation de l’immunosuppression de maintenance, etc... L’objectif final est d’améliorer la balance bénéfice-risque du traitement immunosuppresseur d’entretien et d’améliorer la qualité de vie du patient.

Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Construire un score pronostique d’échec de la greffe rénale à partir de données cliniques, biologiques et histologiques recueillies pendant la 1re année post transplantation.
Objectif secondaire : Proposer des outils améliorant l’interprétabilité des résultats fournis par l’algorithme de Machine Learning

Étude rétrospective de modélisation de survie du greffon rénal sur des patients majeurs ayant reçu un greffon rénal toujours fonctionnel au bout de 1 an post transplantation. ces patients ont été transplantés à Leuven de mars 2004 à février 2013, et à Lyon de janvier 2005 à décembre 2012.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

MOCAER Pascale

drc@chu-limoges.fr 87000 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAER Pascal

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2023 – Date de fin : 22/11/2023 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
31/01/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients ont été informés pour la collecte de leurs données dans les bases de données source de Leuven et des hospices civils de Lyon pour un objectif affiché de prédiction du rejet de greffe et la possibilité de s’opposer au traitement de leurs données. Seules les données des patients qui ne se sont pas opposés ont été utilisées dans l’étude ValAdGFS qui s’inscrit totalement dans cet objectif de prédiction de survie du greffon contenu dans l’information patient initiale.

Délégué à la protection des données

CHU de Limoges

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

lilian.sokolowski@chu-limoges.fr