Utilisation de luspatercept dans la prise en charge du syndrome myélodysplasique (SMD) en France : une étude basée sur le SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'intérêt publique de ce projet consiste à améliorer la compréhension des caractéristiques, des modalités de traitement et des parcours de soins, ainsi que du fardeau économique du traitement des patients atteints de syndrome myélodysplasiqu en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, les modalités des traitements reçus, les examens et consultations réalisés par les patients, les consommations de ressource de soins et coûts associés, la mortalité et les causes de décès.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information sur la protection des données à caractère personnel dans le cadre d'études nécessitant l'accès aux données du Système national de données de santé (SNDS) mentionne les droits suivants :
1. Article 15 : les personnes concernées auront accès à une lettre d'information postée sur le site web du bureau d’étude (Oracle) et du Sponsor présentant l'étude, les objectifs, la finalité du
traitement, incluant l'ensemble des éléments décrits à l'article 15 ( Droit d'accès de la personne concernée)
2. Article 16 : Les personnes ont la possibilité de rectifier des données à caractère personnel les concernant qui sont inexactes.
3. Article 17 : En relation avec le droit d’opposition, les participants ont également le droit de demander l’effacement de leurs données à caractère personnel. Ils sont néanmoins avertis qu’il est possible que certaines données à caractère personnel collectées antérieurement ne soient pas effacées si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de l’étude.
4. Article 18: les personnes concernées peuvent demander la restriction du traitement de leurs données à caractère personnel.
5. Article 19: Le responsable de traitement s'engage à notifier chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué conformément à l'article 16, à l'article 17, paragraphe 1, et à l'article 18, à moins qu'une telle communication se révèle impossible ou exige des efforts disproportionnés.
6. Article 20 : Compte tenu que la base légale porte sur l’intérêt légitime (non-opposition des personnes concernés), et non sur le consentement, le droit de portabilité ne s'applique pas.