Utilisation de la fluorescéine pour l’identification de déchirures rétiniennes dans la chirurgie des décollements de rétine.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La fluorescéine est largement utilisée en imagerie rétinienne pour diagnostiquer diverses pathologies, notamment les maladies vasculaires, les zones ischémiques et les membranes néovasculaires. Cependant, son utilisation peropératoire reste relativement peu explorée. Bien que l'angiographie à la fluorescéine ait été utilisée sporadiquement en peropératoire pour des évaluations vasculaires et maculaires, son application à l'identification des déchirures rétiniennes lors de la chirurgie du décollement de la rétine est peu documentée. Lors d'une vitrectomie, l'identification de la déchirure rétinienne primaire est essentielle pour assurer un drainage efficace du liquide sous-rétinien et une étanchéité adéquate à l'origine du décollement. La déchirure initiale n'est pas toujours évidente malgré une recherche minutieuse lors des évaluations préopératoires et peropératoires. Des études rapportent une incidence de déchirures non détectées allant de 2,2 % à 4 % chez les yeux phaques et de 5 % à 22,5 % chez les yeux pseudophaques.
Compte tenu de ces difficultés, il est utilisé dans la pratique courante l'injection sous-rétinienne (0,1mL) d’un colorant dilué, la fluorescéine (concentration 0,01mg/mL), pour améliorer la détection des déchirures rétiniennes, notamment en cas de redécollements. La voie d’administration sous-rétinienne est la voie classique d’administration de médicaments dans la prise en charge des hématomes maculaires (Alteplase) et des maladies rétiniennes héréditaires (thérapies géniques rétiniennes).
Les objectifs du projets sont :Evaluer l’utilité de l’injection sous-rétinienne de fluorescéine pour identifier les déchirures rétiniennes occultes lors d’une vitrectomie par décollement de la rétine. Les objectifs secondaire : évaluer l’innocuité de l’injection de la fluorescéine injectée en sous-rétinien.
Il s'agit d'une analyse rétrospective de 4 cas de patients opérés.
Les critères de jugements :
Principal :Taux d’identification des déchirures rétiniennes responsables d’un décollement de rétine
Secondaires : acuité visuelle & Electrorétinogramme (quand cela est disponible)
Retombées attendues : Meilleure prise en charge des décollements de rétine dus à une déchirure rétinienne occulte qui bénéficient d’un traitement ciblé et personnalisé moins invasif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigence de l'article 14 du RGPD sont
listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable
de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés
dans la notice d'information.