N° 25639102

Utilisation de la fluorescéine pour l’identification de déchirures rétiniennes dans la chirurgie des décollements de rétine.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

La fluorescéine est largement utilisée en imagerie rétinienne pour diagnostiquer diverses pathologies, notamment les maladies vasculaires, les zones ischémiques et les membranes néovasculaires. Cependant, son utilisation peropératoire reste relativement peu explorée. Bien que l'angiographie à la fluorescéine ait été utilisée sporadiquement en peropératoire pour des évaluations vasculaires et maculaires, son application à l'identification des déchirures rétiniennes lors de la chirurgie du décollement de la rétine est peu documentée. Lors d'une vitrectomie, l'identification de la déchirure rétinienne primaire est essentielle pour assurer un drainage efficace du liquide sous-rétinien et une étanchéité adéquate à l'origine du décollement. La déchirure initiale n'est pas toujours évidente malgré une recherche minutieuse lors des évaluations préopératoires et peropératoires. Des études rapportent une incidence de déchirures non détectées allant de 2,2 % à 4 % chez les yeux phaques et de 5 % à 22,5 % chez les yeux pseudophaques.

Compte tenu de ces difficultés, il est utilisé dans la pratique courante l'injection sous-rétinienne (0,1mL) d’un colorant dilué, la fluorescéine (concentration 0,01mg/mL), pour améliorer la détection des déchirures rétiniennes, notamment en cas de redécollements. La voie d’administration sous-rétinienne est la voie classique d’administration de médicaments dans la prise en charge des hématomes maculaires (Alteplase) et des maladies rétiniennes héréditaires (thérapies géniques rétiniennes).
Les objectifs du projets sont :Evaluer l’utilité de l’injection sous-rétinienne de fluorescéine pour identifier les déchirures rétiniennes occultes lors d’une vitrectomie par décollement de la rétine. Les objectifs secondaire : évaluer l’innocuité de l’injection de la fluorescéine injectée en sous-rétinien.
Il s'agit d'une analyse rétrospective de 4 cas de patients opérés.
Les critères de jugements :
Principal :Taux d’identification des déchirures rétiniennes responsables d’un décollement de rétine
Secondaires : acuité visuelle & Electrorétinogramme (quand cela est disponible)
Retombées attendues : Meilleure prise en charge des décollements de rétine dus à une déchirure rétinienne occulte qui bénéficient d’un traitement ciblé et personnalisé moins invasif.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Toulouse Direction de la Recherche et de l'Innovation

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2025 – Date de fin : 01/02/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
01/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigence de l'article 14 du RGPD sont
listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable
de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés
dans la notice d'information.

Délégué à la protection des données

CHU de Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

dpo@chu-toulouse.fr