Utilisation de la carbétocine en comparaison à l’ocytocine dans la prévention de l’HPP après un accouchement par voie basse chez les femmes à risque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Comparer le taux d’HPP chez les femmes ayant accouché par voie basse et ayant au moins un facteur de risque d’HPP (parmi : antécédent d’HPP, macrosomie fœtale (définie par un poids fœtal estimé > 90e percentile), grossesse multiple, maturation cervicale itérative, hydramnios (défini par une grande citerne. cm), multiparité >= 4, accouchement par voie basse rapide sans anesthésie (< 2h)), en fonction du type de délivrance dirigée réalisée (carbétocine 100µg vs ocytocine 5UI).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’éligibilité des patients sera établie par l’investigateur principal du centre investigateur en fonction des critères d’inclusion et de non-inclusion, détaillés ci-dessus. Les patients éligibles à l’étude seront informés de la conduite de l’étude par l’envoi d’une lettre d’information spécifique à leur domicile. La lettre d’information reprendra les caractéristiques de l’étude.. . Au terme d’un délai d’un mois après la date d’envoi de la lettre d’information et en l’absence d’opposition exprimée, il sera considéré que le patient ne s’est pas opposé à sa participation à l’étude et autorise la récupération de ses données issues uniquement de son dossier médical informatisé/ papier.. . La date de non-opposition sera tracée dans le dossier médical du patient, elle correspond. mois. jour.