URADJ - (CA209-1416) Étude observationnelle ambispective chez des patients atteints d’un carcinome urothélial infiltrant le muscle et recevant un traitement adjuvant par nivolumab en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’étude consiste à estimer l’efficacité du traitement adjuvant par le nivolumab, utilisé conformément à ses mentions légales françaises, en matière de survie sans maladie (SSM) en vie réelle en France sur une période de suivi d’une durée minimale de 3 ans chez des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle.
Les objectifs secondaires ci-dessous concernent également ce traitement adjuvant par le nivolumab, utilisé conformément à ses mentions légales françaises en vie réelle en France sur une période de suivi d’une durée minimale de 3 ans chez des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle :
- Estimer l’efficacité du traitement adjuvant par nivolumab en matière de survie sans récidive en dehors des voies urothéliales (NUTRFS), survie sans métastase à distance (SSMD) et survie sans maladie locorégionale (LRDFS)
- Estimer l’efficacité du traitement adjuvant par nivolumab en matière de survie globale (SG), survie spécifique à la maladie (DSS), délai avant récidive (TTR) et survie sans progression 2 (SSP2)
- Décrire (à l’instauration du traitement) le profil des patients recevant le traitement adjuvant par nivolumab, à savoir leurs caractéristiques démographiques, leurs caractéristiques cliniques et leurs antécédents médicaux (dont les antécédents de maladies invasives hors tissus musculaires, l’emplacement de la tumeur, le stade de la maladie, le sous-type histologique, le type d’intervention chirurgicale, le type de dérivation urinaire, les niveaux d’expression de PD-L1, les traitements systémiques reçus auparavant, les traitements concomitants et les comorbidités)
- Décrire les modalités d’utilisation du traitement adjuvant par nivolumab (c’est-à-dire le délai avant instauration du traitement, la dose administrée, le nombre de perfusions, la durée du traitement et le motif d’arrêt du traitement)
- Décrire le profil des rechutes après traitement adjuvant par nivolumab, notamment le moment de la rechute et la forme de la rechute (loco-régionale ou à distance)
- Décrire l’usage des traitements ultérieurs administrées après rechute et estimer leur efficacité en termes de SSP et de SG
- Estimer l’efficacité des thérapies systémiques administrées après rechute à la suite du traitement adjuvant par nivolumab en termes de taux de réponse (taux global de réponse [TRG], meilleur taux de réponses globales [BORR]), délai avant réponse et durée de la réponse, de manière générale et dans les sous-groupes d’intérêt, et caractéristiques du traitement
- Décrire le profil de sécurité d’emploi du nivolumab en tant que traitement adjuvant en termes de caractéristiques comme l’incidence, la sévérité, le temps avant résolution, le délai avant apparition, le grade au moment de l’apparition et la prise en charge des types suivants d’EI :
1) Sélection d’EI (pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire, altération de la fonction rénale/néphrite à médiation immunitaire, colite à médiation immunitaire, hépatite à médiation immunitaire, rash à médiation immunitaire, endocrinopathies à médiation immunitaire [hyperthyroïdie, hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète] et myotoxicités à médiation immunitaire)
2) Autres EI à médiation immunitaire (réaction sévère à la perfusion, uvéite, pancréatite, démyélinisation, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, encéphalite et nécrolyse épidermique toxique)
3) EI associés au traitement
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé chez des patients atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle et recevant un traitement adjuvant par nivolumab à l’aide du questionnaire EQ-5D (évaluation réservée aux patients inclus prospectivement).
Les objectifs exploratoires de l’étude évalués chez des patients adultes recevant un traitement adjuvant par nivolumab en vie réelle en France sont :
- Estimer et comparer l’efficacité du nivolumab en tant que traitement adjuvant en termes de SSM et de SG selon le stade de la maladie, l’emplacement de la tumeur (vessie, uretère ou pelvis rénal), l’utilisation ou non d’une chimiothérapie néoadjuvante (type de chimiothérapie et nombre de cycles reçus), les sous-types histologiques, le délai entre l’intervention chirurgicale et l’instauration du traitement, les niveaux d’expression de PD-L1, la durée du traitement par nivolumab et d’autres sous-groupes d’intérêt
- Estimer l’efficacité du traitement adjuvant par nivolumab en termes de SSM et de SG dans les cohortes respectivement rétrospective et prospective
- Décrire les modalités et résultats des analyses de dosage de PD-L1 (notamment le pourcentage d’expression de PD-L1)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Recueil des données
Le promoteur s’engage à respecter les méthodologies de référence MR-003 (pour la partie prospective de l’étude) et MR-004 (pour la partie rétrospective de l’étude) publiées par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) encadrant le traitement de données personnelles et notamment de santé dans le cadre de cette étude.
Le médecin de l’étude et le personnel de l'étude collecteront, sous couvert du secret médical, des données vous concert qui sont pertinentes et nécessaires à cette étude, et plus précisément :
• Des données démographiques
• Des données sur les antécédents médicaux,
• Le diagnostic de la maladie,
• L’évaluation clinique,
• La prise en charge médicamenteuse,
• Les résultats biologiques,
• Les mesures physiques (taille et poids),
• Les événements indésirables et / ou des réactions médicamenteuses.
Le médecin de l’étude vous demandera également de compléter vous-même, en fonction de la date d’initiation de votre traitement, un auto-questionnaire à chaque visite, pour évaluer votre qualité de vie.
Un personnel qualifié, autorisé par le promoteur de l’étude (ou pour son compte) pourra être amené à consulter votre dossier médical à la demande et sous la responsabilité du médecin de l’étude afin de l’aider pour la saisie de vos données. Ce personnel étant soumis au secret professionnel, les informations vous concert resteront confidentielles.
Confidentialité et utilisation des données de l'étude
Le responsable de traitement des données personnelles pour cette étude est le laboratoire Bristol Myers Squibb. La base légale utilisée est l’intérêt légitime du responsable de traitement.
Pour les besoins de votre participation à cette étude et la protection de votre identité, le médecin de l’étude vous attribuera un code unique, comme une série de chiffres et / ou lettres et enregistrera vos données dans un formulaire qui utilisera le code qui vous a été attribué, sans que votre nom apparaisse.
Les données codées seront entrées dans la base de données de l'étude. Le médecin de l’étude gardera la liste confidentielle reliant votre nom à votre code et seules les personnes de son équipe auront accès à cette liste.
La façon dont les données codées peuvent être utilisées et partagées est décrite ci-dessous dans la section 9.2.1.
Certaines données de l'étude pouvant vous identifier (comme le dossier médical), la façon dont ces données peuvent être utilisées et partagées est décrite ci-dessous dans la section 9.2.2.
Dans l’hypothèse où vos données seraient partagées avec des personnes travaillant pour le compte de BMS, ses partenaires de recherche ou tout autre tiers, localisés à l’étranger, la protection de vos données sera garantie par les mécanismes décrits dans la section 9.2.3.
Utilisation et partage des données codées :
Vos données codées pourront être partagées et utilisées par :
• le promoteur de l'étude, les personnes ou sociétés travaillant pour son compte, ses partenaires de recherche ou toute autre société tierce dans le cadre d’une acquisition ou d’une licence de développement ou de commercialisation de nos produits, en France ou à l’étranger conformément aux lois en vigueur,
• les autorités de santé nationales ou étrangères, par exemple la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence Européenne des Médicaments.
Vos données collectées pourront être utilisées dans les publications concert cette étude mais elles resteront codées sans que jamais votre nom apparaisse dans toute synthèse, rapport d'étude ou publication .
Utilisation et partage des données de l'étude qui vous identifient :
Le personnel qualifié et autorisé par le promoteur de l'étude et le cas échéant les Autorités Règlementaires nationales ou étrangères, conformément aux lois et règlementations locales, pourront examiner votre dossier médical afin de déterminer l'exactitude des données codées recueillies, mais cela se fera toujours par l’intermédiaire du médecin de l’étude afin qu'il soit le seul à accéder à votre dossier médical et à être en mesure de relier le numéro de code à votre nom.
Transfert des données hors de France
En cas de transfert de vos données vers des pays où le niveau de protection des données à caractère personnel pourrait ne pas être équivalent à celui qui existe en France, BMS s’engage à garantir la protection de vos données par la signature de clauses contractuelles types établies par la Commission Européenne. De même, par le biais de ses « Binding Corporate Rules » (Code de conduite définissant la politique de Bristol-Myers Squibb en matière de transfert de données personnelles) approuvées par les autorités compétentes, Bristol-Myers Squibb assurera une protection appropriée et un transfert légitime de vos données parmi les entités du groupe. Une copie de ces clauses contractuelles types ou des Binding Corporate Rules sera disponible sur demande auprès du délégué à la protection des données de BMS aux coordonnées suivantes :
• Par voie postale : 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison.
• Par voie électronique : eudpo@bms.com
• Par téléphone : 06 18 74 26 83
Vous pourrez également en discuter avec le médecin de l’étude qui vous suit.
Durée de conservation des données
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées par BMS sur une base de données active, par l’hôpital et par le médecin de l’étude qui vous suit, jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche. Elles feront ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de vingt ans maximum.
Droits sur vos données
Conformément à la réglementation applicable, vous disposez d’un droit d’accès à vos données personnelles, ainsi que du droit de demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour. Vous disposez également du droit de vous opposer au traitement de ces données pour des motifs légitimes et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement.
Vous disposez par ailleurs du droit de vous opposer à ce que vos données fassent l’objet de la levée du secret médical rendue nécessaire pour l’étude.
Vos droits concert vos données s’exercent auprès du délégué à la protection des données de BMS à l’adresse électronique suivante eudpo@bms.com, ou auprès du médecin de l’étude. Ces données pourront vous être communiquées directement ou par l’intermédiaire du médecin de l’étude.
Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) aux coordonnées suivantes :
• Par voie postale : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL)- 3 place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 07
• Par voie électronique : https://www.cnil.fr/webform/adresser-une-plainte
• Par téléphone – Service des plaintes : 01 53 73 22 22 (coût d'un appel local, les mardis de 10h à 12h et jeudis de 14h à 16h).