TUGRA : Traitement des défauts osseux après curetage dans les pathologies tumorales osseuses bénignes avec Glassbone Granules (Glassbone G). Évaluation des complications et de la cicatrisation osseuse.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude pourra permettre l’acquisition de nouvelles informations qui pourront aider d’autres patients dans le même cas dans le futur. Les retombées attendues sont les suivantes :
- Meilleure connaissance des complications survenues au niveau du comblement après résection d’une tumeur.
- Meilleure connaissance des complications et de la consolidation osseuse au niveau d’os long, d’os courts avec Glassbone Granules.
- Meilleure connaissance sur la qualité de vie des patients à la suite d’un traitement chirurgical tel quel, en comparaison avec des traitements alternatifs.
- Conserver le marquage CE du dispositif Glassbone Granules grâce au suivi clinique et à la collecte des données en orthopédie.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le taux de cicatrisation osseuse via le taux fracture à la suite de la résection de la tumeur et le taux reconstruction osseuse via des critères radiologiques à 6 mois minimum.
L’objectif secondaire est l’évaluation de la performance et de la sécurité du dispositif via la récurrence de la pathologie et via du taux d’anomalie/de complication global.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.