N° 22562925

TUGRA : Traitement des défauts osseux après curetage dans les pathologies tumorales osseuses bénignes avec Glassbone Granules (Glassbone G). Évaluation des complications et de la cicatrisation osseuse.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’étude pourra permettre l’acquisition de nouvelles informations qui pourront aider d’autres patients dans le même cas dans le futur. Les retombées attendues sont les suivantes :
- Meilleure connaissance des complications survenues au niveau du comblement après résection d’une tumeur.
- Meilleure connaissance des complications et de la consolidation osseuse au niveau d’os long, d’os courts avec Glassbone Granules.
- Meilleure connaissance sur la qualité de vie des patients à la suite d’un traitement chirurgical tel quel, en comparaison avec des traitements alternatifs.
- Conserver le marquage CE du dispositif Glassbone Granules grâce au suivi clinique et à la collecte des données en orthopédie.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le taux de cicatrisation osseuse via le taux fracture à la suite de la résection de la tumeur et le taux reconstruction osseuse via des critères radiologiques à 6 mois minimum.
L’objectif secondaire est l’évaluation de la performance et de la sécurité du dispositif via la récurrence de la pathologie et via du taux d’anomalie/de complication global.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

NORAKER

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 Lyon 8ème France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Catherine FLACARD

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2022 – Date de fin : 31/10/2022 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
07/06/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

NORAKER

60 avenue Rockefeller 69008 Lyon 8ème France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.

Délégué à la protection des données

DPMS groupe The Neoshield

1200 Avenue du Docteur Maurice Donat 06250 Mougins France

xavier.leclerc@theneoshields.eu