N° F20210610151523

THROMBO-GYN: Prévalence des pathologies gynécologiques et de l’utilisation des traitements hormonaux chez les femmes hospitalisées pour une MTEV

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L’incidence de la thrombose veineuse (MTEV) chez la femme en âge de procréer en France est de l’ordre de 0.3 à 0.5 / 1000 femmes / année. Il s’agit d’une pathologie rare mais dont la majorité des évènements survenant chez les femmes en âge de procréer sont associés à un contexte hormonal particulier (grossesse et contraceptions hormonales principalement). La MTEV est une maladie multifactorielle et le risque dépend de la présence simultanée de plusieurs facteurs déclenchants.. . . Certaines pathologies gynécologiques fréquentes émergent dans la littérature comme étant des nouveaux facteurs de risque thrombotique veineux indépendamment d’un traitement hormonal. En effet, dans l’endométriose, dont la prévalence est estimée de l’ordre de 10% (Santé publique France 2017), des données biologiques sont en faveur d’une hypercoagulabilité. Une seule étude épidémiologique a analysé ce paramètre. Il s’agit d’une étude de cohorte japonaise chez 103.070 femmes enceintes dont 77 MTEV en cours de grossesse. L’endométriose et les fausses couches précoces répétées (RPL) ont été identifiées comme des facteurs de risque de MTEV (OR : 2.70 (95%CI, 1.21–6.00) pour l’endométriose et 6.13 (95% 2.48–15.16) pour RPL. Dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), dont la prévalence est estimée de. 12%, le risque associé de MTEV est mieux connu (OR 1.89, 95%CI 1.60–2.24) et a fait l’objet d’une méta analyse publiée récemment à laquelle l’investigateur principal a collaborée (7). A notre connaissance, aucune étude ne décrit la prévalence des pathologies gynécologiques chez les femmes avec une MTEV.. . . Concernant la contraception hormonale, la contraception estro-progestative (COP) est largement utilisée en France et est associée à une augmentation du risque de MTEV de l’ordre d’un facteur. 6 . Après un épisode thrombotique veineux la COP est contre indiquée (HAS, 2019), une contraception non hormonale ou progestative (POP) peut être utilisée. Néanmoins à ce jour, peu d’études s’intéressent à la gestion du traitement hormonal contraceptif au moment d’un épisode de MTEV. De plus, les options contraceptives exposées aux patientes reposent sur des acteurs souvent multiples (médecins vasculaires, gynécologues, sage-femmes, médecins généralistes…) et le vécu de l’épisode de MTEV, pour les patientes comme pour les prescripteurs peuvent influencer les options contraceptives proposées ou choisies, tout comme leur observance.. . L’objectif principal de la recherche est d’évaluer rétrospectivement la prévalence des pathologies gynécologiques et obstétricales (syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), endométriose, RPL) chez les femmes au moment de la MTEV.. . Les objectifs secondaires sont :. . - D’analyser les caractéristiques de la MTEV (type d’événement, facteurs déclenchants (notamment hormonaux, thrombophilie…) en fonction de la présence ou non d’une pathologie gynécologique.. . - Et la description des thérapeutiques hormonales utilisées après la MTEV : prévalence de l’utilisation d’un traitement hormonal, motif de prescription, type de prescripteur des traitements hormonaux.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185, rue Raymond Losserand 75014 PARIS

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 10/03/2021 – Date de fin : 31/12/2022 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
10/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera transmis par voie postale à chaque patiente éligible. Après un délai de 1 mois, si la patiente n’a pas recontacté l’investigateur principal, il est établi que la patiente ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de leur dossier médical informatisé : elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologiques, aux données sur les grossesses des patientes, les antécédents médicaux et familiaux ainsi que les traitements utilisés.. Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patiente peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la patiente a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patiente le souhaite, elle pourra être tenue informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Justine HUGON-RODIN, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185, rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr