« Suivi Clinique, prospectif, non interventionnel, multicentrique, après mise sur le marché des implants MADISON EVO »
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Cette étude présente un caractère d’intérêt publique car elle participe au dossier de renouvellement du marquage CE des prothèses totales de genou MADISON EVO.
Eléments de méthode
Il s'agit d'une recherche n'impliquant pas la personne humaine afin de recueillir et analyser les données cliniques des prothèses de genou MADISON EVO, dispositifs médicaux marqués CE utilisés dans sa destination sans procédure additionnelle.
C'est une étude observationnelle, prospective et multicentrique.
Il s'agit de collecter des données patients en lien avec la sécurité et la performance du dispositif présentes dans les dossiers médicaux.
Origine des données
Population concernée
La cohorte de sujets inclus dans l’étude représente une série exhaustive et consécutive de sujets inclus entre 4ème trimestre 2016 et 4ème trimestre 2018. Les patients sont des adultes, hommes ou femmes nécessitant la pose d’une prothèse totale de genou, pour lesquels une prothèse de genou est indiquée conformément aux indications de la notice d’instruction des prothèses MADISON. Ces patients sont suivis conformément à la prise en charge standard pendant 10 ans.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
85 Avenue des bruyères 69150 Décines-charpieu
rgpd@serf.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
15
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concernant.