N° F20220624171038

« Suivi Clinique, prospectif, non interventionnel, multicentrique, après mise sur le marché des implants MADISON EVO »

Partager

Objectifs de l'étude

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Cette étude présente un caractère d’intérêt publique car elle participe au dossier de renouvellement du marquage CE des prothèses totales de genou MADISON EVO.

Eléments de méthode

Il s'agit d'une recherche n'impliquant pas la personne humaine afin de recueillir et analyser les données cliniques des prothèses de genou MADISON EVO, dispositifs médicaux marqués CE utilisés dans sa destination sans procédure additionnelle.

C'est une étude observationnelle, prospective et multicentrique.

Il s'agit de collecter des données patients en lien avec la sécurité et la performance du dispositif présentes dans les dossiers médicaux.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

La cohorte de sujets inclus dans l’étude représente une série exhaustive et consécutive de sujets inclus entre 4ème trimestre 2016 et 4ème trimestre 2018. Les patients sont des adultes, hommes ou femmes nécessitant la pose d’une prothèse totale de genou, pour lesquels une prothèse de genou est indiquée conformément aux indications de la notice d’instruction des prothèses MADISON. Ces patients sont suivis conformément à la prise en charge standard pendant 10 ans.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

SERF

85 Avenue des bruyères 69150 Décines-Charpieu

Délégué à la Protection des Données

SERF

85 Avenue des bruyères 69150 Décines-charpieu

rgpd@serf.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 23/11/2016 – Date de fin : 31/12/2028
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concernant.

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous