Suivi Clinique Après Commercialisation des produits XNOV
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
. L’étude de suivi de votre implant s’inscrit dans la pratique courante et nécessite votre participation. La législation en vigueur, annexe X de la directive 93/42/CEE amendée par la directive 2007/47/CE et le Nouveau Règlement Européen 2017/745, requière des données de suivi clinique après commercialisation « SCAC ». L’objectif de cette étude est de décrire les conditions réelles d’utilisation de la prothèse posée, d'observer les résultats fonctionnels et la fréquence des complications au cours des 10 ans suivant l'intervention chirurgicale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La société X.NOV ne disposera jamais de données nominatives car les données seront rendues anonymes par l’établissement de santé.
Droits des personnes
Conformément à la loi « informatique et liberté » du 6 janvier 1978 modifiée en 2018, vous bénéficiez :. . - D’un droit d’accès que vous pouvez exercer à tout moment auprès du professionnel de santé qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui, seul, connaît votre identité.. . - D’un droit de rectification que vous pouvez exercer auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche. - D’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette recherche.. . - D’un droit de réclamation auprès des autorités de contrôle françaises : la CNIL.. . - D’un droit à la limitation, que vous ne pourrez cependant pas exercer une fois l’analyse statistique des données de l’étude effectuée.. . Cependant pour éviter la mise en péril de la recherche, vous ne pourrez pas exercer votre droit à l’effacement de vos données.. . Vous pouvez également, à tout moment, décider de l’arrêt de votre participation à cette étude. Vous pouvez exercer ces droits directement auprès de votre chirurgien orthopédique.