Submission of HORIBA Yumizen H2500/H1500 automated hematology Analyzers . Traditional 510(k)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude vise à confirmer les performances cliniques et analytiques des analyseurs utilisés en hématologie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Vu,. . le processus de pseudonymisation réalisé en amont de la collecte par le site investigateur,. . le type d'échantillon utilisé (fond de tube issu d'un prélèvement réalisé à visé diagnostic),. . le type de données collecté (sexe, année de naissance, pathologie si besoin),. . il en résulte une impossibilité du responsable de traitement d'identifier les personnes concernées... . Les articles 15 à 20 du RGPD ne sont pas applicable à l'étude... . es données recueillies sont nécessaire à Horiba Medical ABX (responsable du traitement) pour réaliser les analyses statistiques basées sur les données démographiques des sujets (année de naissance, sexe, puis pathologie si nécessaire dans le but d'écarter un échantillon d'une analyse).. . Les données recueillies ne permettent pas une identification du sujet dont est issu le fond de tube, les intérêts, libertés et droits fondamentaux des personnes ne sont donc pas considérées comme pouvant prévaloir de la nécessité de collecte du responsable de traitement.