N° 16411059

Stratégie de sevrage d’ECMO veno-veineuse : cohorte descriptive.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Le syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA), atteint 23% des patients nécessitant le recours à une ventilation mécanique, avec une mortalité hospitalière globale de 46%. Le traitement initial associe ventilation protectrice (volume courant (Vt) de 6mL/kg de poids prédit par la taille (PPT) et recrutement alvéolaire (PEP élevée pour pression de plateau (Pplat) < 30cmH20). En cas de rapport PaO2/FiO2 <150 mmHg, le recours à la curarisation et la réalisation de séances de décubitus ventral est recommandé. Dans les 20% de cas de SDRA sévères avec rapport PaO2/FiO2 <80 (5), la circulation extra corporelle par ECMO VV (ExtraCorporal Membrane Oxygénation veino-veineuse), doit être discutée. Il existe une faible littérature sur les modalités de sevrage de l'ECMO-VV et les facteurs associé à la réussite de l’explantation, qui est essentiellement basée sur des avis d’expert.

Objectif principal
L’objectif de l’étude est de décrire les modalités de sevrage de l’ECMO VV et son taux de succès à H48.
Objectifs secondaires
Deux groupes seront définis : le groupe succès d’explantation à H48 et le groupe échec.
- Taux de succès de l’explantation à J7
- Evaluer l’adéquation entre les critères théoriques de sevrage et les critères observés lors de l’épreuve de sevrage
- Rechercher les facteurs associés à l’échec de sevrage ou au décès post explantation
o Critères lors de l’épreuve de sevrage
o Défaillances associées
o Complications sous ECMO
- Décrire les complications associées à l’ECMO (pendant et dans les 7 jours suivant l’ablation), dans le groupe succès et dans le groupe échec :
 Hémorragique
 Pulmonaire
 Cardiaque
 Thrombotique
 Infectieuse
- Définir le taux de réimplantation après explantation initiale
- Décrire la durée d’ECMO et de ventilation mécanique
- Décrire les durées de séjour en réanimation et à l’hôpital
- Décrire la mortalité en réanimation et hospitalière
- Rechercher les facteurs de risque de mortalité dans chaque groupe
- Rechercher les facteurs de risque de réimplantation
- Construire un score prédictif de succès de sevrage associant critères de sevrage et complications sous ECMO
- Décrire le taux de limitation des thérapeutiques actives

Critères d’inclusion :
- Patient majeur
- Admis en réanimation, ayant une indication d’implantation d’une ECMO veno-veineuse au cours de son séjour pour un SDRA ou une insuffisance respiratoire hypercapnique réfractaire
- Entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022
- Nécessitant le recours à une ECMO Veino-veineuse
- Vivant lors de la décannulation
Critères de non inclusion :
- Selon les centres et l’information délivrée lors des séjours et selon la période d’inclusion :
o Opposition à l’utilisation des données du dossier médical ou
o Refus de participation du patient après réception de la lettre d'information
- Décès du patient avant l’explantation

Méthodologie : étude rétrospective multicentrique.

Statistique
Les variables continues sont exprimées par la médiane (25ème-75ème percentiles) et les variables catégorielles sont exprimées par l’effectif et le pourcentage. La comparaison entre groupes est effectuée par test de Mann-Whitney pour les variables continues, et test du Chi-2 ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pour la recherche de facteur de risque et la construction de score prédictif, une analyse multivariée par modèle de régression logistique sera au décours réalisées sur les variables ayant une différence avec p<0.1 lors de l’analyse univariée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Evolution en réanimation, des défaillances d'organe, survie.

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHBA Vannes

20 boulevard du General Maurice Guillaudot 56000 Vannes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 24

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Delbove

20 boulevard du General Maurice Guillaudot, 56000 , Vannes 56000 Vannes France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, modifiée le 1er juin 2019, vous disposez d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement et de limitation de vos données personnelles.
Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de la participation à l’essai. Si votre opposition à la transmission de données concerne uniquement le partage de données personnelles anonymes, votre participation à l’étude sera maintenue.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’une personne qualifiée de votre choix à l’ensemble de vos informations médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin investigateur qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité ou du Délégué à la Protection des Données du CHBA (dpo@ch-bretagne-atlantique.fr).
Pour toute réclamation relative au traitement de vos données de santé, vous pouvez saisir la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) (https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte).

Délégué à la protection des données

CHBA Vannes

20 boulevard du General Maurice Guillaudot, 56000 , Vannes 56000 Vannes France

marie-laure.kervegant@ch-bretagne-atlantique.fr