SPIRIT2-CHU de Poitiers Incidence et prise en charge des seconds cancers primitifs charge dans la leucémie myéloïde chronique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt publique
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase, dont l’imatinib est le fer de lance, ont révolutionné le pronostic de la leucémie myéloïde chronique (LMC) sous réserve d’un traitement au long court. Les effets indésirables tardifs étaient initialement inconnus en particulier le risque de second cancers primitifs (SCP), défini comme une nouvelle tumeur diagnostiquée chez un individu ayant déjà eu un cancer.
Cette étude à partir de l’essai SPIRIT ayant inclus 787 patients depuis 2003, est une réelle opportunité pour évaluer le risque à long terme de développer un second cancer pour les patients LMC traités par ITK au long cours.
La stratégie thérapeutique à adopter concert les deux cancers (LMC et SCP) au diagnostic du second cancer n’est pas définie à ce jour. Ces résultats de type « retour d’expérience / recommandations d’experts » sont donc attendues par le groupe Fi-LMC et probablement de manière plus général.
Objectifs
Objectif principal : évaluer le risque de second cancer primitif = ratio standardisé d’incidence (SIR) et excès de risque absolu (EAR)
Objectifs secondaires :
1. étudier le devenir des patients présentant un second cancer
2 étudier la stratégie de traitement de la LMC et du SCP au moment de sa survenue.
Méthode
Recueil des données cliniques et thérapeutiques à partir du dossier patient, et transcription dans REDCap sur le serveur sécurisé du CHU de Poitiers.
Les données seront accessibles qu'aux membres habilités de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population
Périmètre : patients inclus dans l’essai français SPIRIT du groupe coopérateur « France Intergroupe des Leucémies Myéloïdes Chroniques » (Fi-LMC).
Pathologie : LMC en phase chronique Ph1 positif ou négatif mais BCR-ABL positif traitées par imatinib seul, combiné à l’interféron-alpha ou à la cytarabine.
Période : de 01/09/2003 à 31/05/2025
Mode de collecte : données récupérées dans le dossier médical
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’information du patient sera réalisée par le médecin responsable du suivi et de la prise en charge de la LMC des patients dans les différents centres.
Pour aider à une information complète et loyale, se fera de façon orale mais aussi par l’intermédiaire d’une note d’information écrite dans des termes compréhensibles, stipulant aux patients le but de l'étude, les dispositifs inhérents à sa réalisation et au traitement de leurs données personnelles.
Mais aussi leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment.
Leur non-opposition à participer à cette rechercher sera considéré comme acquise en cas d’absence de réponse négative .
Dans la note il est aussi noté leur droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur ses données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de ses données, de restituer lorsque cela est possible, d’exercer son droit de limitation du traitement de ses données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.