N° 22737539

Spectre des neuropathies inflammatoires survenant sous anti-tumor necrosis factor-α

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Immunologie
Médecine interne
Maladies rares

Bénéfices attendus

Les thérapies bloquant le tumor necrosis factor-α (anti-TNFα) sont une avancée majeure dans la prise en charge de nombreuses maladies inflammatoires. Néanmoins, ces traitements sont associés à un surrisque de complications inflammatoires du système nerveux central. Quelques cas d’atteintes inflammatoires du système nerveux périphérique ont été rapportés isolément ou au sein de petites séries. Cependant, les données d’évolution au long cours de la neuropathie sont manquantes. D’autre part, une étude sur les données issues de registres nationaux scandinaves avec plus de 110 000 patients n’a pas permis de démontrer un surrisque de neuropathies inflammatoires chez les patients exposés à un anti-TNFα. Ces dernières données font donc discuter s’il existe un véritable lien physiopathologique entre la neuropathie et l’exposition aux anti-TNFα, ou s’il s’agit uniquement de la coexistence de plusieurs maladies inflammatoires chez un même patient.

Objectif principal :
- Décrire précisément le spectre des neuropathies inflammatoires survenant sous anti-TNFα

Objectifs secondaires :
- Décrire l’évolution à long-terme de la neuropathie
- Analyser l’impact de l’arrêt, les modifications de posologie, la poursuite ou la réintroduction d’un anti-TNFα sur l’évolution de la neuropathie
- Analyser si les thérapies efficaces diffèrent des thérapies conventionnelles

Méthodes :
Critères d’inclusion :
- Neuropathie inflammatoire
- Survenue sous anti-TNFα
- Suivi d’au moins 12 mois après le début de la neuropathie
- Non opposition à l’étude

Identification des patients :
Un appel national à observations a été réalisé via la liste des courriels des participants à la RCP Nationale des Neuropathies Dysimmunitaires Complexes.
Les patients incluables sont identifiés dans chaque centre acceptant de participer.
Les données de santé à caractère personnel sont extraites des dossiers médicaux papiers ou des systèmes d’information informatiques.
Analyse rétrospective des données collectées entre janvier 2004 et décembre 2024.

Données collectées :
Données démographiques, cliniques, neurophysiologiques, biologiques et pathologiques.
Echelles de handicap (ONLS, RODS, mRS).

Critères de jugement :
Distribution du type de neuropathie inflammatoire survenant sous anti-TNFα.
Evolution de la neuropathie (amélioration définie par baisse ≤1 du score total d’ONLS (MS + MI), baisse ≤ 1 du mRS, ou ≥ 4 du RODS), selon la gestion du traitement par anti-TNFα et des traitements immunomodulateurs.

Intérêts de santé publiques :
Il s’agira de la cohorte la plus large décrite à ce jour, qui permettra une meilleure compréhension de la situation.
Nous espérons en dégager une approche pragmatique pour les praticiens qui seront confrontés à cette situation.
Il est possible que la poursuite des anti-TNFα n’ait pas d’impact sur l’évolution de la neuropathie. Ainsi, certains patients pourraient poursuivre leur traitement de fond et ne pas risquer une rechute de leur pathologie inflammatoire initiale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Thierry GENDRE

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94010 Créteil Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 21
Etape 1 : Dépôt du projet
27/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d'information envoyée à chaque participant, avec possibilité d'opposition.

Délégué à la protection des données

CHU Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94010 Créteil Cedex France

protection.donnees.dsi@aphp.fr