Spectre clinique et histologique de la Leishmaniose Cutanée en Guyane. (LeiDi Guyane)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : La diversité des lésions cliniques des leishmanioses cutanées de l’Ancien Monde a bénéficié de nombreuses publications dans la littérature, mais il manque une large étude descriptive sur celles du Nouveau Monde. Certaines présentations cliniques ont été décrites comme plus difficiles à traiter (leishmanioses chroniques, leishmanioses atypiques…). Il serait intéressant d’étudier s’il existe une réponse au traitement différente en fonction de la forme clinique.. . De plus, peu de données existent quant à une corrélation entre la présentation clinique et l’aspect histologique, et entre l’aspect histologique et la réponse au traitement d’autre part. Au-delà de l’application immédiate en termes de pronostic, la corrélation entre la clinique et l’histologie permettrait de mieux comprendre le rôle joué par la réponse immune dans les symptômes visibles.. Objectif principal : Déterminer de manière descriptive et rétro-prospective le spectre des présentations cliniques de leishmanioses cutanées et cutanéo-muqueuses en Guyane française entre 2016 et 2025.. . Objectifs secondaires : Rechercher une corrélation entre la présentation clinique et le pattern histologique de la leishmaniose cutanée et, rechercher une corrélation entre la réponse au traitement d’une part, la clinique et l’histologie d’autre part.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La non-opposition sera recherchée dans un premier temps via un appel téléphonique.. Si deux appels n’aboutissent pas, une note d'information et un formulaire d’opposition seront envoyés à l'adresse postale du patient. Sans expression d'opposition du patient dans un délai d’un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude.. . Les patients vus lors des consultations du soin courant réalisées de façon prospective seront informés en face-à face par les investigateurs. Un affichage collectif sera réalisé. Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ». Une feuille de correspondance avec les identités des patientes et leurs numéros d’anonymat sera conservée sous clef au CH de Cayenne.. . Confidentialité des données :. . Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.. . Conformité aux textes de référence :. . Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).. . Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au Centre Hospitalier de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679).. . Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.