Sonidegib in the Treatment of Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: experience in a French Cancer Center : The PaSoS study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est réalisée au motif des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement (Laboratoire Sun Pharmaceutical) (article 6.1.f du RGPD) qui sont de s'assurer que l'étude a été conduite correctement et que les données de cette étude sont exactes et vérifier. Elle présente également des finalités d’intérêt public. Le recueil, l’utilisation et le transfert des données de l’étude seront réalisés à des fins de recherche scientifique. Cette étude a pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du Sonidegib dans le traitement du CBCla en conditions de vie-réelle, ce qui contribue à l’augmentation des connaissances scientifiques sur le sujet et à améliorer les connaissances concernant la prise en charge et le suivi des patients atteints de CBCla. Les résultats de cette étude seront valorisés, ils seront donc accessibles à la communauté scientifique. De ces faits, l’intérêt légitime n’est pas incompatible avec les finalités d’intérêt publique de l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Droits des personnes
Le médecin investigateur transmet aux patients de l'étude une note d'information par voie postale, la note d'information comprend notamment : finalités, modalités de collecte des données, droits et obligations etc... . Le patient reçoit une note d'information préalablement validée présentant toutes les informations indispensables : finalités, cycle de vie des données, type de traitment, coordonnées et nom du DPO du responsable de traitement et du médecin investigateur, droit et modalités d'application de ces droits.. . . Les études suivant la MR 004 ne nécessitent pas de consentement. La non opposition du participant vaut consentement... . Le droit d'accès est défini dans la note d'information et se fait par l'intermédiaire du médecin investigateur.. . . La personne concernée peut contacter le DPO du responsable de traitement qui lui donnera toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses droits... . Si la demande est faite par l'intermédiaire du médecin investigateur, il transmettra la demande d'exercice de ce droit de manière pseudonymisée (par l'intermédiaire du numéro attribué au patient et sans information nominative) au responsable de traitement, qui le transmettra à l'ensemble des sous-traitants... . Le droit de rectification est défini dans la note d'information et se fait par l'intermédiaire du médecin investigateur.. . . La personne concernée peut contacter le DPO du responsable de traitement qui lui donnera toutes les informations nécéssaires à l'exercice de ses droits... . Si la demande est faite par l'intermédiaire du médecin investigateur, il transmettra la demande d'exercice de ce droit de manière pseudonymisée (par l'intermédiaire du numéro attribuée au patient et sans information nominative) au responsable de traitement, qui le transmettra à l'ensemble des sous-traitants... . Le patient dispose d'un droit à l'effacement. . Le droit de rectification n'est applicable que si la rectification est justifiée (erreur dans la donnée collectée)... . Le droit d'effacement n'est pas applicable aux données déjà utilisées.. . . Le droit de limitation et d'opposition est défini dans la note d'information et se fait par l'intermédiaire du médecin investigateur.. . . La personne concernée peut contacter le DPO du responsable de traitement qui lui donnera toutes les informations nécéssaires à l'exercice de ses droits... . Si la demande est faite par l'intermédiaire du médecin investigateur, il transmettra la demande d'exercice de ce droit de manière pseudonymisée (par l'intermédiaire du numéro attribué au patient et sans information nominative) au responsable de traitement, qui le transmettra à l'ensemble des sous-traitants.