Schéma des rechutes après une première ligne d'Osimertinib pour les cancers du poumon non à petites cellules mutés EGFR avec métastases cérébrales (PROGRESS)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Décrire la rechute cérébrale sous osimertinib en 1ère ligne dans le cas de patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules, mutation EGFR avec métastases cérébrales au diagnostic.
a) Evaluer la survie sans progression cérébrale,
b) Evaluer la survie sans progression extra-cérébrale,
c) Décrire le traitement local cérébral de rattrapage radical (ablatif),
d) Evaluer la survie globale,
e) Décrire les modifications thérapeutiques systémiques (si progression extra-cérébrale, donc changement de type de traitement),
f) Décrire le taux de réponse cérébrale à la première évaluation,
g) Décrire le temps jusqu’à l’apparition de symptomatologie neurologique liée à la progression tumorale.

1. Analyse descriptive de la population d’étude
Les variables qualitatives seront présentées en effectif et pourcentage associé de chaque modalité de la variable.
Les données quantitatives sont décrites par la moyenne et l’écart-type ou la médiane, le minimum et le maximum, le cas échéant. Le nombre de données manquantes sera présenté pour chaque variable étudiée.
2. Analyse du critère de jugement principal
La rechute cérébrale est définie par la détection de lésions cibles, non cibles au diagnostic et/ou nouvelles lésions. Elle sera évaluée en nombre de patients présentant une rechute, et son pourcentage associé.
3. Analyse des critères de jugement secondaires
-La survie sans progression cérébrale est définie par le temps écoulé entre la date de début du traitement par osimertinib et la progression cérébrale ou le décès de toute cause, s’il survient avant. La progression cérébrale se définit comme le nombre de progression détectée sur des lésions cibles/non cibles et/ou de nouvelles lésions.
-La survie sans progression extra-cérébrale est définie par le temps écoulé entre la date de début du traitement par osimertinib et la progression extra-cérébrale ou le décès de toute cause, s’il survient avant. La progression extra-cérébrale se définit comme toute progression selon les critères RECIST 1.1, en dehors des métastases cérébrales.
-Le type et le nombre de traitement local cérébral de rattrapage sera décrit en nombre et pourcentage associé. Tandis que le délai de mise en place de ce traitement sera décrit par la médiane et le minimum/maximum (ou la moyenne et l’écart-type).
-La survie globale est définie par le temps écoulé entre la date de début du traitement par osimertinib et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
-Les descriptions concernant les derniers objectifs secondaires seront adaptées par rapport à la variable étudiée (quantitative ou qualitative).
Les survies sans progression et la survie globale seront calculées grâce à la méthode de Kaplan Meier.
4. Seuil de significativité
Le risque de 1ère espèce (risque α) admis pour ces analyses est fixé a priori à 5%.
5.Traitement des données manquantes, inutilisées ou non valides
Les données manquantes seront décrites, mais aucune méthode d’imputation ne sera réalisée

1) Age ≥ 18 ans,
2) CBNPC métastatique cérébral (TDM et/ou IRM),
3) EGFR mutation,
4) Osimertinib seul 1ère ligne.
5) Radiothérapie ou chirurgie cérébrale de métastase autorisée