Safety & efficacy of biologics and small molecule drugs as a second line after failure or intolerance of Vedo in ulcerative colitis AFTER VEDO Study
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
L'objectif est d'évaluer l'efficacité des inhibiteurs du TNF (infliximab, adalimumab,golimumab), ustekinumab et tofacitinib en tant que traitement de seconde ligne
après le vedolizumab.
Eléments de méthode
Il s'agira d'évaluer la rémission sans stéroïdes à la semaine 14 (+/-4)
Les participants sont considérés en rémission s'ils ont un DAI Mayo partiel partiel de Mayo de 1 ou moins, et aucun sous-score individuel supérieur à 1, et sont toujours sous le médicament expérimental.
Sur le plan de la sécurité, il s'agira de regarder :
- le taux d'hospitalisation et de chirurgie pendant le suivi
- le taux cumulatif d'infections graves pendant le suivi
Origine des données
Population concernée
Données rétrospectives issues des dossiersmédicaux des patients atteints de MICI, suivisdans des centres hospitaliers français.
Toutes données de patients ayant une rectocolite hémmorragique (RCH) et traité avec l'infliximab, l'adalimumab
golimumab, ustekinumab ou tofacitinib après vedolizumab (reçu en tant que
première ligne de produits biologiques) suivis dans les centres GETAID participants
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
50 rue Richer 75009 Paris
privacy@getaid.orgReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
15
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Paragraphe présent dans la Note d'Information
indiquant au patient ses droits tels que prévus
par les articles 15 à 20 du RGPD