N° F20230209105741

Safety & efficacy of biologics and small molecule drugs as a second line after failure or intolerance of Vedo in ulcerative colitis AFTER VEDO Study

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

L'objectif est d'évaluer l'efficacité des inhibiteurs du TNF (infliximab, adalimumab,golimumab), ustekinumab et tofacitinib en tant que traitement de seconde ligne

après le vedolizumab.

Eléments de méthode

Il s'agira d'évaluer la rémission sans stéroïdes à la semaine 14 (+/-4)

Les participants sont considérés en rémission s'ils ont un DAI Mayo partiel partiel de Mayo de 1 ou moins, et aucun sous-score individuel supérieur à 1, et sont toujours sous le médicament expérimental.

Sur le plan de la sécurité, il s'agira de regarder :

- le taux d'hospitalisation et de chirurgie pendant le suivi

- le taux cumulatif d'infections graves pendant le suivi

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Données rétrospectives issues des dossiersmédicaux des patients atteints de MICI, suivisdans des centres hospitaliers français.

Toutes données de patients ayant une rectocolite hémmorragique (RCH) et traité avec l'infliximab, l'adalimumab

golimumab, ustekinumab ou tofacitinib après vedolizumab (reçu en tant que

première ligne de produits biologiques) suivis dans les centres GETAID participants

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID)

50 rue Richer 75009 Paris

Délégué à la Protection des Données

GETAID

50 rue Richer 75009 Paris

privacy@getaid.org

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Docqboard

14 rue Jacques Monod 76130 Mont Saint Aignan

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/12/2022 – Date de fin : 29/12/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
09/02/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Paragraphe présent dans la Note d'Information

indiquant au patient ses droits tels que prévus

par les articles 15 à 20 du RGPD

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