ROMANE: RETROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY OF PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF THE HEAD AND NECK

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de cette étude est de décrire les caractéristiques ainsi que les stratégies de traitement des patients atteints de cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ROCHE

4, cours de l’Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt cedex

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Keyrus Life Science Innovation

155 rue Anatole France 92300 Levallois Perret

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 05/06/2023 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 6 mois

Etape 1 : Dépôt du projet

25/05/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Une note d’information est remise en main propre par le médecin investigateur ou, à défaut, envoyée par l’établissement de santé aux patients sélectionnés avant le traitement de leurs données dans le cadre de l’étude Romane. Un délai de 10 jours devra être respecté entre la remise en main propre de la lettre aux patients et le traitement des données (3 semaines dans le cas d’un envoi postal de la lettre d’information). La dernière mise en place sera mise en place minimum un mois avant le début de l’analyse des données.. . Cette notice d’information est conforme à l’article 14 du RGPD et a été rédigée et validée par Roche.. . . Conformément aux mentions indiquées dans cette notice d’information, les patients peuvent exercer leurs droits RGPD par l'intermédiaire du médecin investigateur ou s’ils le préfèrent directement via le délégué à la protection des données de Roche.

Délégué à la protection des données

ROCHE

4, cours de l’Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt

france.donneespersonnelles-pharma@roche.com