REVELEbis: REal-life Data Generation on the Variability of Hospitals CarE Pathways for the Management of Patients with DLBCL – Update in Minjuvi® era

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les objectifs de l’étude sont conformes aux finalités définies aux articles L. 1461‐1 III. . et R. 14611 du code de la santé publique.. L’étude répond à une demande expresse des autorités de santé d’apporter de nouvelles informations sur l’utilisation en vie réelle de MINJUVI® et ses impacts organisationnels. Ainsi, l’étude présente une finalité d’intérêt public dans la mesure où la « préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents » est reconnue par la CNIL comme étant une finalité d’intérêt public pouvant être poursuivie dans le cadre de la MR-006.. . Les éléments complémentaires suivants contribuent à justifier la finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi informatique et libertés. . - l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible et sincère. - l’étude permettra de mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute et/ou réfractaire (LDGCB R/R), notamment la place des traitements MINJUVI® et CAR-T dans le système de santé. - la pathologie étudiée présente un degré particulier de gravité et a une prévalence relativement élevée au sein de la population générale, et concerne une proportion importante des patients LDGCB.. Enfin, l’appréciation de l’intérêt public est également renforcée par. . - la rédaction d’un protocole et d’un plan d’analyse statistique permettant de garantir l’intégrité scientifique et la qualité de l’étude et de prévenir le risque de produire des résultats biaisés. - l’implication d’acteurs professionnels de la recherche, notamment un prestataire de recherche clinique (bureau d’étude) expérimenté. - la mise en place d’une gouvernance scientifique appropriée, sous la forme d’un comité scientifique indépendant constitué d'experts dans le domaine du lymphome, en charge d’évaluer notamment la pertinence des objectifs et l’adéquation des méthodes utilisées au regard des objectifs de l’étude, ainsi que les résultats de l’étude. - un engagement du responsable de traitement à une accessibilité effective des résultats, notamment via des publications scientifiques en congrès et dans des revues scientifiques d’intérêt.