N° F20210805103401
REVELE: REal-life Data Generation on the Variability of Hospitals CarE Pathways for the management of patients with DLBCL and non-Eligible for ASCT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Les objectifs de l’étude sont conformes aux finalités définies par la loi (L. 1461‐1 III du code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461‐1 du code de la santé publique) relatives à l’accès aux bases SNDS. L'étude vise à recueillir des données à partir de la base de données PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).. . Cette étude apportera des informations sur la prise en charge du DLBCL en France et sera, par conséquent, utile à Incyte Biosciences France et aux autorités sanitaires françaises dans le cadre des négociations sur le financement du MINJUVI®.. . Cette étude n’a pas pour objectif de promouvoir les produits de santé auprès des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé, ni d’exclure une personne ou un groupe de personnes des garanties de contrats d’assurance, ni de modifier leurs primes ou leurs primes d’assurance. Ainsi, elle n’a pas pour objectif d’aboutir à prendre une décision à l’encontre d’une personne physique identifiée à l’aide de ses données et de l’un de ces traitements.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Commune de résidence de la personne étudiée
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
05/08/2021
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
L'étude porte uniquement sur les données du Système national des données de santé (SNDS) historique. Conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, la personne concernée adresse sa demande d'exercice des droits, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des données de santé (Health Data Hub) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
Délégué à la protection des données
DP conformity