Retrospective analysis of Follicular Lymphoma Treatments (Fly-T study)
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
À la suite des résultats positifs de l'essai ELARA, KYMRIAH® est en cours de lancement pour le traitement de troisième ligne du lymphome folliculaire (LF). L'extension d’indication a été soumise à l'EMA en 2021 pour autorisation de mise sur le marché européen. Une demande de remboursement sera soumise en France après l'évaluation de l'EMA. De plus, KYMRIAH® bénéficie actuellement d'un programme d'accès précoce en France pour cette indication.
L'estimation de la taille de la population cible de KYMRIAH® à partir des parcours thérapeutiques réels observés pour le LF en France est une question d'intérêt public pour s'assurer de l'exactitude du dossier de remboursement qui sera soumis à la HAS. De plus, la description du parcours réel de prise en charge des patients atteints de LF peut aider à améliorer les résultats cliniques et économiques associés à cette maladie hétérogène.
A ce jour, peu d'études ont analysé l’accessibilité géographique aux traitements CAR-T dont l'administration est effectuée dans des centres spécifiques. Les premières évaluations des CAR-T par la HAS ont questionné les inégalités d'accès au traitement et le manque d'études à ce sujet. Notre étude explorera cette question.
Eléments de méthode
Ce projet vise à documenter la population-cible de KYMRIAH® et sa prise en charge dans l’indication à venir à partir des données du PMSI ; et comprendre dans quelle mesure sa prise en charge thérapeutique diffère de celle de l'ensemble de la population de troisième ligne et plus.
Un objectif secondaire cherchera à identifier les disparités géographiques en matière d'accès aux traitements CAR-T, ces régimes ne pouvant être administrés que dans une liste précise d'hôpitaux spécialisés. Cet objectif supplémentaire vise à anticiper de telles questions soulevées par la Haute Autorité de la Santé (HAS) lors de l'évaluation de Kymriah®, l'accès
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géographique aux CAR-T ayant été questionné dans les évaluations précédentes des CAR-T (Kymriah® et Yescarta®).
Origine des données
Population concernée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, sur la base de données médico-administratives (PMSI), sur une période allant de 2015 à 2020,décrivant les schémas thérapeutiques chez des patients adultes atteints de lymphome folliculaire, identifié à travers les hospitalisations MCO et HAD ayant un diagnostic, principal, relié ou associé de CIM-10 C82.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison
juliette.zacharie@novartis.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
1
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(c) sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD ne sont pas applicable. Le droit d’opposition n’est pas applicable de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.