N° F20220329142842

Retrospective analysis of Follicular Lymphoma Treatments (Fly-T study)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

À la suite des résultats positifs de l'essai ELARA, KYMRIAH® est en cours de lancement pour le traitement de troisième ligne du lymphome folliculaire (LF). L'extension d’indication a été soumise à l'EMA en 2021 pour autorisation de mise sur le marché européen. Une demande de remboursement sera soumise en France après l'évaluation de l'EMA. De plus, KYMRIAH® bénéficie actuellement d'un programme d'accès précoce en France pour cette indication.

L'estimation de la taille de la population cible de KYMRIAH® à partir des parcours thérapeutiques réels observés pour le LF en France est une question d'intérêt public pour s'assurer de l'exactitude du dossier de remboursement qui sera soumis à la HAS. De plus, la description du parcours réel de Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients atteints de LF peut aider à améliorer les résultats cliniques et économiques associés à cette maladie hétérogène.

A ce jour, peu d'études ont analysé l’accessibilité géographique aux traitements CAR-T dont l'administration est effectuée dans des centres spécifiques. Les premières évaluations des CAR-T par la HAS ont questionné les inégalités d'accès au traitement et le manque d'études à ce sujet. Notre étude explorera cette question.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Novartis PHARMA SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CARE FACTORY

12 rue Charlot 75003 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 29/03/2022 – Date de fin : 29/06/2022 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

NOVARTIS Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison

juliette.zacharie@novartis.com