N° F20220329142842

Retrospective analysis of Follicular Lymphoma Treatments (Fly-T study)

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées

Bénéfices attendus

À la suite des résultats positifs de l'essai ELARA, KYMRIAH® est en cours de lancement pour le traitement de troisième ligne du lymphome folliculaire (LF). L'extension d’indication a été soumise à l'EMA en 2021 pour autorisation de mise sur le marché européen. Une demande de remboursement sera soumise en France après l'évaluation de l'EMA. De plus, KYMRIAH® bénéficie actuellement d'un programme d'accès précoce en France pour cette indication.

L'estimation de la taille de la population cible de KYMRIAH® à partir des parcours thérapeutiques réels observés pour le LF en France est une question d'intérêt public pour s'assurer de l'exactitude du dossier de remboursement qui sera soumis à la HAS. De plus, la description du parcours réel de prise en charge des patients atteints de LF peut aider à améliorer les résultats cliniques et économiques associés à cette maladie hétérogène.

A ce jour, peu d'études ont analysé l’accessibilité géographique aux traitements CAR-T dont l'administration est effectuée dans des centres spécifiques. Les premières évaluations des CAR-T par la HAS ont questionné les inégalités d'accès au traitement et le manque d'études à ce sujet. Notre étude explorera cette question.

Eléments de méthode

Ce projet vise à documenter la population-cible de KYMRIAH® et sa prise en charge dans l’indication à venir à partir des données du PMSI ; et comprendre dans quelle mesure sa prise en charge thérapeutique diffère de celle de l'ensemble de la population de troisième ligne et plus.

Un objectif secondaire cherchera à identifier les disparités géographiques en matière d'accès aux traitements CAR-T, ces régimes ne pouvant être administrés que dans une liste précise d'hôpitaux spécialisés. Cet objectif supplémentaire vise à anticiper de telles questions soulevées par la Haute Autorité de la Santé (HAS) lors de l'évaluation de Kymriah®, l'accès

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géographique aux CAR-T ayant été questionné dans les évaluations précédentes des CAR-T (Kymriah® et Yescarta®).

Origine des données

SNDS Historique
PMSI seul

Population concernée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, sur la base de données médico-administratives (PMSI), sur une période allant de 2015 à 2020,décrivant les schémas thérapeutiques chez des patients adultes atteints de lymphome folliculaire, identifié à travers les hospitalisations MCO et HAD ayant un diagnostic, principal, relié ou associé de CIM-10 C82.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Novartis PHARMA SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison

Délégué à la Protection des Données

NOVARTIS Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison

juliette.zacharie@novartis.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
CARE FACTORY

12 rue Charlot 75003 Paris

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 29/03/2022 – Date de fin : 29/06/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

1

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 006

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(c) sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD ne sont pas applicable. Le droit d’opposition n’est pas applicable de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

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