N° 22508077

Résultats à moyen et long terme de l’arthroplastie fémoro-patellaire isolée utilisant une approche parapatellaire latérale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

La réalisation d’une arthroplastie fémoro-patellaire isolée en utilisant une approche
parapatellaire latérale donne des résultats satisfaisants et de faibles taux de
complications et de révisions après 5 à 12 ans de suivi, par rapport aux résultats rapportés
dans la littérature pour les arthroplasties fémoro-patellaires réalisée avec une approche
parapatellaire médiane.
La population cible concerne les patients ayant subi une arthroplastie fémoro-patellaire
isolée par approche parapatellaire latérale entre juin 2009 à janvier 2020 dans le centre.
Les résultats de l’étude pourraient contribuer à améliorer la survie des prothèses fémoro-
patellaires et à les rendre plus adaptées aux jeunes et actifs patients souffrant d’arthrose
fémoro-patellaire isolée, qui nécessiterait autrement des traitements plus invasifs tels que
l’arthroplastie totale.
Les variables continues seront résumées sous forme de moyennes, écart-types, étendues,
médianes, et intervalles interquartiles. Les variables catégorielles seront résumées sous
forme de fréquences et proportions. L’analyse de survie de Kaplan Meier sera réalisée
pour évaluer les taux de révision.
Une analyse en sous-groupes sera réalisée pour comparer les patient-reported outcome
measures (PROMs) – Kujala Score (meilleur, 100; pire, 0), Oxford Knee Score (meilleur, 48;
pire, 0), la partie relative à la satisfaction du Knee Society Score (meilleur, 60; pire, 0),
Forgotten Joint Score (meilleur, 100; pire, 0) et un score de douleur sur une échelle
numérique (meilleur, 0; pire, 10) entre les patients âgés de 60 ans ou moins et ceux de 60
ans et plus.
La normalité des distributions sera testée en utilisant un test de Shapiro-Wilk, les
différences seront ensuite évaluées à l’aide d’un test de student (t-test) pour les
distributions normales ou des tests de somme des rangs de Wilcoxon (test U de Mann-
Whitney) pour les distributions non normales. La taille de l’effet sera exprimée sous forme
de différences de moyennes (avec des intervalles de confiance de 95%).
Toutes les analyses statistiques seront réalisées en utilisant R Studio (2023.09.1 Build 494,
Posit Software, PBC) et R (version 4.3.1, R Core Team (2023). R: A Language and
Environment for Statistical Computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna,
Austria.). Les auteurs prévoient d’utiliser ggplot2 [5], ggpubr [2], reshape [4], meta [1] and
openxlsx [3] packages.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

- Données démographiques - Taux de revisions - Taux de complications - Scores cliniques (Range of Motion, satisfaction, Kujala, KSS, OKS) - Retour au sport

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique Saint Omer

71 rue Ambroise Paré 62575 Blendecques France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Schmitt Jacques

Calendrier du projet

Date de début : 08/08/2024 – Date de fin : 08/08/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
14/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ReSurg

119 rue Pierre Corneille 69003 Lyon France

Destinataire des données 2

ProSurg

119 rue Pierre Corneille 69003 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude sont pseudonymisées, un
code d’identification sera attribué à chaque patient inclus. Seul l’Investigateur est en
possession de la table de correspondance entre le numéro d’inclusion et l’identité de son
patient. Aucune information identifiante de ne sera transmise en dehors de
l’établissement de santé. Une note d’information destinée aux patients leur sera envoyée
par l’investigateur, après validation du document par l’IRB. Les patients disposent d’un
mois pour s’opposer à leur participation et donc à la collecte de leurs données. L’absence
de réponse sera considérée comme un accord à l’utilisation de leurs données. Si un
patient s’oppose à l’utilisation de ses données, il sera sorti de l’étude et ses données
seront effacées.

Délégué à la protection des données

ELSAN

58 bis rue de la Boetie 75008 Paris France

dpo@elsan.care