N° 22466803

Résultats à long terme chez les patients traités par ADVAGRAF ayant subi une transplantation rénale de greffons SCD ou ECD en pratique clinique courante en Europe : étude de cohorte multicentrique de données secondaires (examen des dossiers).

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Dans l'UE, ADVAGRAF est approuvé depuis 2007 pour la prophylaxie du rejet d'allogreffe chez les receveurs de KTx. Cependant, il existe peu de données sur les résultats à long terme chez les patients suivant une KTx traités par ADVAGRAF dans la pratique clinique de routine en Europe en ce qui concerne les caractéristiques sous-jacentes du donneur (par exemple, drépanocytose vs ECD), couvrant des périodes de suivi de plus de 10 ans. Les KTx ECD sont des reins provenant de donneurs âgés de ≥ 60 ans ou de 50 à 59 ans et présentant deux des trois caractéristiques suivantes : 1) la cause du décès était un accident vasculaire cérébral, 2) des antécédents préexistants d'hypertension systémique ou 3) un sCr terminal > 1,5 mg/dL. Les SCD KTx sont des reins provenant de donneurs âgés de moins de 50 ans, ayant subi une mort cérébrale pour n'importe quelle cause et ne répondant à aucun des critères attribués à ECD KTx. En Europe, plus de 60 % des greffes rénales proviennent actuellement d'ECD.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier la survie à long terme des patients et des greffons chez les patients traités par ADVAGRAF après une drépanocytose ou une ECD KTx, en pratique courante en France, en Allemagne et en Espagne.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour mesurer les endpoints primaires, secondaires and exploratoires, ainsi que pour l'évaluatin des objectifs de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Astellas Pharma Europe Ltd

300 Dashwood Land Road, Bourne Business Park KT15 2NX Addlestone, Surrey Royaume-Uni

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICON plc

South County Business Park, Leopardstown 18 Dublin Irlande

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 30/04/2026 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
12/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ICON plc

South County Business Park, Leopardstown 18 Dublin Irlande

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les données seront transférées à l'aide d'un protocole de transfert de fichiers sécurisé vers des pays ayant reçu la décision d'adéquation de la Commission européenne, ou vers des pays où les données transférées depuis l'Union européenne bénéficieront d'un niveau de protection équivalent.

Droits des personnes

Les droits décrits dans le règlement UE 2016/679 s'appliquent et les personnes concernées en seront informées dans le cadre de l'de confidentialité distribué avant le début du traitement des données. L'de confidentialité envoyé aux participants pour informer les personnes concernées de l'utilisation prévue de leurs données à des fins de recherche et leur donner un délai pour s'opposer à l'utilisation des données sera envoyé. Si aucune objection n'est reçue dans le délai imparti, la collecte commencera.

Délégué à la protection des données

Astellas Pharma Europe Ltd.

300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park KT15 2NX Addlestone, Surrey Royaume-Uni

privacy@astellas.com