Résultats à long terme chez les patients traités par ADVAGRAF ayant subi une transplantation rénale de greffons SCD ou ECD en pratique clinique courante en Europe : étude de cohorte multicentrique de données secondaires (examen des dossiers).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans l'UE, ADVAGRAF est approuvé depuis 2007 pour la prophylaxie du rejet d'allogreffe chez les receveurs de KTx. Cependant, il existe peu de données sur les résultats à long terme chez les patients suivant une KTx traités par ADVAGRAF dans la pratique clinique de routine en Europe en ce qui concerne les caractéristiques sous-jacentes du donneur (par exemple, drépanocytose vs ECD), couvrant des périodes de suivi de plus de 10 ans. Les KTx ECD sont des reins provenant de donneurs âgés de ≥ 60 ans ou de 50 à 59 ans et présentant deux des trois caractéristiques suivantes : 1) la cause du décès était un accident vasculaire cérébral, 2) des antécédents préexistants d'hypertension systémique ou 3) un sCr terminal > 1,5 mg/dL. Les SCD KTx sont des reins provenant de donneurs âgés de moins de 50 ans, ayant subi une mort cérébrale pour n'importe quelle cause et ne répondant à aucun des critères attribués à ECD KTx. En Europe, plus de 60 % des greffes rénales proviennent actuellement d'ECD.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier la survie à long terme des patients et des greffons chez les patients traités par ADVAGRAF après une drépanocytose ou une ECD KTx, en pratique courante en France, en Allemagne et en Espagne.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour mesurer les endpoints primaires, secondaires and exploratoires, ainsi que pour l'évaluatin des objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données seront transférées à l'aide d'un protocole de transfert de fichiers sécurisé vers des pays ayant reçu la décision d'adéquation de la Commission européenne, ou vers des pays où les données transférées depuis l'Union européenne bénéficieront d'un niveau de protection équivalent.
Droits des personnes
Les droits décrits dans le règlement UE 2016/679 s'appliquent et les personnes concernées en seront informées dans le cadre de l'de confidentialité distribué avant le début du traitement des données. L'de confidentialité envoyé aux participants pour informer les personnes concernées de l'utilisation prévue de leurs données à des fins de recherche et leur donner un délai pour s'opposer à l'utilisation des données sera envoyé. Si aucune objection n'est reçue dans le délai imparti, la collecte commencera.
Délégué à la protection des données
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