Réponse inflammatoire induite par l’ablation de la fibrillation atriale par « Pulsed Field Ablation » versus ablation par radiofréquence (RF)-1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude est de vérifier si la nouvelle modalité d’ablation PFA est associée à une moindre inflammation systémique par rapport à l’ablation conventionnelle par RF. Une réduction de l’inflammation est cliniquement pertinente, car elle représente une des causes principales des récidives d’arythmies précoces et des douleurs thoraciques au décours de la procédure. Une modalité d’ablation moins traumatique pourrait donc mener à une réduction des récidives précoces, de la prescription de médicaments anti-arythmiques et des hospitalisations dans les premiers mois post-ablation tout en améliorant la qualité de vie pendant cette période. Cette étude va contribuer à une meilleure compréhension de l’état inflammatoire post-ablation. Si l’hypothèse est confirmée, cette étude offrira une base scientifique pour favoriser la PFA pour le traitement des patients atteints de la FA. De cette façon, cette technologie peut devenir plus accessible à des patients recevant une primo ablation de FA paroxystique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 13 du RGPD une information individuelle doit être délivrée aux personnes dont les données vont être traitées à des fins de recherche. Les patients doivent recevoir une information générale et une information individuelle. D’un point de vue général, l’information des patients sur les traitements des données personnelles et leurs droits vis-à-vis de ces traitements se fait par le livret d’accueil des patients, par des affiches d’information et par des flyers disponibles au sein de l’établissement... . D’un point de vue individuel, le responsable scientifique de l’étude propose au patient de participer à cette recherche et l’informe :.. de l’objectif,.. du traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise également ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données.. . Le le responsable scientifique de l’étude vérifie également les critères d’éligibilité. Si la personne est d'accord pour participer, elle donne oralement son accord et sa non-opposition est documentée dans son dossier médical. Le participant pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données, dans le cadre de la recherche... . Conformément à l’article 14 du RGPD une information individuelle doit être délivrée aux personnes dont les données vont être traitées à des fins de recherche. Les patients doivent recevoir une information générale et une information individuelle. D’un point de vue général, l’information des patients sur les traitements des données personnelles et leurs droits vis-à-vis de ces traitements se fait par le livret d’accueil des patients, par des affiches d’information et par des flyers disponibles au sein de l’établissement