Répétabilité et reproductibilité des mesures sur PLEX Elite 9000 et comparaison avec Cirrus 5000. Protocole clinique PLEX-2021-1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet d’étude permettra au nouveau logiciel du PLEX Elite9000 (version2.2- prototype) d’être validé par une répétabilité et une reproductibilité statistiquement significative ainsi que par ses mesures comparables à celle d’un instrument déjà validé (CIRRUS HD-OCT 5000 – Carl Zeiss Meditec Inc. Dublin CA USA). . Ce nouveau logiciel est une avancée technologique pour l’évaluation clinique des pathologies rétiniennes et permettra aux utilisateurs de bénéficier de nouvelle analyse plus précises.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les Clauses Contractuelles Standard (Resp.4 Processor/ controller) permettent d'assurer les garanties appropriés en accord avec l'art. 46 du RGPD.
Droits des personnes
La responsabilité pour l'accès aux données est ici portée par le responsable de traitement et par le responsable de la mise en œuvre. . Les personnes sont informées via le consentement éclairé et toutes les informations pour contacter chacune des parties sont fournies dans cet objectif (dans le consentement patient) afin de faire exercer leur droits ( Art. 15 et 20). Exemplaire du consentement patient en annexe du protocole de l'étude.