RELION

Droits des personnes

Recueil des données.. . Le médecin de l’étude et le personnel de l'étude collecteront, sous couvert du secret médical, des données vous concernant qui sont pertinentes et nécessaires à cette étude, et plus précisément, les données démographiques, les antécédents médicaux, le diagnostic et l’évolution de la maladie, l’évaluation clinique, la prise en charge thérapeutique globale de votre leucémie (Type de médicaments, dosage, administration), les résultats biologiques, les mesures physiques (taille et poids), les événements indésirables et/ou réactions médicamenteuses.. . Un personnel qualifié, autorisé par le promoteur de l’étude (ou pour son compte) pourra être amené à consulter votre dossier médical à la demande et sous la responsabilité du médecin de l’étude afin de l’aider pour la saisie de vos données. Ce personnel étant soumis au secret professionnel, les informations vous concernant resteront confidentielles... . Confidentialité des données de l'étude et données codées.. . Le promoteur s’engage à respecter la méthodologie de référence MR004 publiée par la Commission Nationale Information et Liberté (CNIL) encadrant le traitement de données de santé dans le cadre de cette étude.. Pour les besoins de votre participation à cette étude et la protection de votre identité, le médecin de l’étude vous attribuera un code unique, composé d’une une série de chiffres et / ou lettres et enregistrera vos données dans un formulaire qui utilisera le code qui vous aura été attribué, sans que votre nom ni votre prénom n’apparaissent.. . Les données codées seront entrées dans la base de données de l'étude. Le médecin de l’étude gardera la liste confidentielle reliant votre nom à votre code et seules les personnes de son équipe auront accès à cette liste, pourront faire le lien entre ce code et votre identité mais n’auront pas accès aux données.. . La façon dont les données codées peuvent être utilisées et partagées est décrite ci-dessous dans la section "Utilisation et partage des données codées".. . Certaines données de l'étude pouvant vous identifier (comme le dossier médical), la façon dont ces données peuvent être utilisées et partagées est décrite ci-dessous dans la section "Utilisation et partage des données de l'étude qui vous identifient"... . Dans l’hypothèse où vos données seraient partagées avec des personnes travaillant pour le compte de Bristol Myers Squibb, ses partenaires de recherche ou tout autre tiers, localisés à l’étranger, la protection de vos données sera garantie par les mécanismes décrits dans la section "Utilisation et partage des données de l'étude qui vous identifient"... .. Utilisation et partage des données codées. .. Vos données codées pourront être partagées et utilisées par :. . • Le promoteur de l'étude (Bristol-Myers Squibb),. • Les personnes ou sociétés travaillant pour son compte (Kappa Santé),. • Ses partenaires de recherche,. • Ainsi que potentiellement toute autre société tierce dans le cadre d’une acquisition ou d’une licence de développement ou de commercialisation de nos produits, en France ou à l’étranger conformément aux lois en vigueur... . Vos données collectées pourront être utilisées dans les publications concernant cette étude mais elles resteront codées sans que jamais votre nom apparaisse dans toute synthèse, rapport d'étude ou publication... . Utilisation et partage des données de l'étude qui vous identifient :.. . Le personnel qualifié et autorisé par le promoteur de l'étude et si applicable les Autorités Règlementaires nationales, conformément aux lois et règlementations locales, pourront examiner votre dossier médical afin de déterminer l'exactitude des données codées recueillies, mais cela se fera toujours par l’intermédiaire du médecin de l’étude afin qu'il soit le seul à accéder à votre dossier médical et à être en mesure de relier le numéro de code à votre nom... . Transfert des données hors de France. . En cas de transfert de vos données vers des pays où le niveau de protection des données à caractère personnel pourrait ne pas être équivalent à celui qui existe en France, Bristol Myers Squibb s’engage à garantir la protection de vos données par la signature de clauses contractuelles types établies par la Commission Européenne. De même, par le biais de ses « Binding Corporate Rules » (Code de conduite définissant la politique de Bristol-Myers Squibb en matière de transfert de données personnelles)