N° F20220414124605

Registre des produits vasculaires Abbott

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Finalités de l’étude AV-MDR qui présentent potentiellement un intérêt public :.. L’amélioration des soins et de la santé publique. - La recherche et l’augmentation des connaissances. - La contribution potentielle à l’intérêt général d’une étude poursuivant des finalités d’intérêt privé

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Abbott Medical (promoteur de l’étude)

3200 Lakeside Drive CA 95054 Santa Clara

Représentant du responsable de traitement 1
St Jude Medical Coordination Center BVBA

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/03/2022 – Date de fin : 31/12/2030 Durée de l'étude : 8 ans et 10 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
14/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

25

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Afin de protéger les données personnelles, le promoteur ne procédera à un tel transfert que sur la base (i) d’une décision adéquate de la Commission européenne, ou (ii) sous réserve des clauses contractuelles types approuvées pour transférer les données personnelles de l'UE vers d'autres pays, tels que les États-Unis.

Droits des personnes

Le droit d’accès, prévu par l’article 15 du RGPD, peut être exercé à tout moment auprès du professionnel intervenant dans la recherche, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné à cet effet par la personne concernée.. . . Conformément aux dispositions de l’article 16 du RGPD, la personne concernée a le droit d’obtenir du responsable du traitement, dans les meilleurs délais, la rectification des données à caractère personnel la concernant qui sont inexactes et le droit d’obtenir que les données à caractère personnel incomplètes soient complétées, y compris en fournissant une déclaration complémentaire.. . . La personne qui entend s’opposer au traitement des données à caractère personnel la concernant à des fins de recherche dans le domaine de la santé peut exprimer, à tout moment et sans avoir à justifier sa décision, son opposition par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche, soit du centre participant ou du professionnel détenteur de ces données, conformément à la loi «informatique et libertés»... . Le droit à l’effacement prévu par l’article 17 du RGPD s’applique lorsque la personne concernée exerce son droit d’opposition et demande également l’effacement des données la concernant déjà collectées. Les données préalablement collectées et dont la suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche continueront à être utilisées par le promoteur, conformément à la loi et seront incluses dans les résultats de l'étude.. . . Le droit à la limitation du traitement prévu par l’article 18 du RGPD s’exerce conformément aux dispositions suscitées... . Le promoteur Abbott agira en tant que responsable du traitement pour cette étude. Cela signifie que Abbott est responsable de la gestion des données à caractère personnel de la personne concernée et de leur utilisation correcte.. . . Les données à caractère personnel codées par clé relatives aux personnes concernées par cette recherche et traitées à cette fin ne peuvent être conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement, du centre participant ou du professionnel intervenant dans la recherche que jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

Délégué à la protection des données

Abbott AG

Neuhofstrassee 23 - P.O. Box CH-6341 Baar CH-6341 Baar

eu_dpo@abbott.com