N° 16899159

Registre des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses - ZENITH

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Médecine physique et de réadaptation

Bénéfices attendus

Bien que l'autorisation de mise sur le marché du ziconotide ne limite pas son utilisation à un type de douleur donné, le médicament a été utilisé principalement chez des patients cancéreux. La plupart des données sur le traitement intrathécal (IT) à base de ziconotide ont donc été obtenues dans cette population, pour laquelle la place du médicament est clairement documentée (recommandations nationales et internationales).
En revanche, la prise en charge de la douleur non cancéreuse est moins simple, en raison notamment du très large éventail de pathologies sous-jacentes concernées ; l'utilisation du ziconotide a fait l’objet de peu de publications, concert essentiellement des petites séries monocentriques. En raison du manque de données, les médecins hésitent souvent à entreprendre ce type de traitement, ce qui peut représenter une perte de chance pour les patients.
Ce registre vise à fournir des informations sur le traitement des patients souffrant de douleur non cancéreuse, réfractaire à la thérapie standard. Les patients souffrant de tous types de douleurs non malignes seront éligibles pour l'étude, notamment mais de façon non limitative, les lésions de la moelle épinière, les radiculopathies, l'échec d'une chirurgie du dos, la neuropathie diabétique, le syndrome de douleur centrale, le syndrome de douleur régionale complexe, la neuropathie induite par la chimiothérapie, la fibromyalgie.
Les données recueillies concernent l’instauration du traitement et le suivi pendant 2 ans.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et le moins de naissance des patients sont nécessaires pour décrire la population de l'étude et la date des soins est requise pour analyser les données de suivi des patients traités.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

106 Avenue Marx Dormoy 92120 Montrouge France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ATLANSTAT

3 rue Jules Verne 44400 REZE France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2029 Durée de l'étude : 60

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ATLANSTAT

3 RUE JULES VERNE 44400 REZE France

Destinataire des données 2

ESTEVE

Torre Esteve Passeig de la Zona Franca 109 4e Planta 08038 Barcelona Espagne

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients :
Les personnes éligibles pour cette étude (respectant les critères d’inclusion et d’exclusion) sont informées grâce à la remise d'une note d’information. Les patients n’exprimant pas leur refus d’utilisation de leurs données seront inclus dans la base de données.
L’information délivrée aux patients est conforme aux dispositions de l’article 14 du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Exercice des droits :
Les patients pourront exercer leurs droits au titre du RGPD (articles 15 à 20) en contactant le Délégué à la Protection des Données dont les coordonnées leur ont été transmises dans la note d’information.

Délégué à la protection des données

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

106 avenue Marx 92120 Montrouge France

hagay@esteve.com