Registre de dispositifs médicaux d'intervention cardiaque structurelle.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'objectif du registre de dispositifs médicaux d'intervention cardiaque structurelle est de fournir des données de haute qualité sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux d'intervention cardiaque structurelle d'Abbott dans le cadre de leur utilisation post-commercialisation et en conditions réelles. Ce registre présente un intéret public général en poursuivant des finalités d'interet privé. Il contribue à la recherche et à l augmentation des connaissances/
Il s'agit d'un registre de collecte de données conçu pour confirmer la sécurité et les performances de dispositifs disponibles dans le commerce et utilisés dans le cadre d'interventions standard. Il est prévu qu'environ 500 sujets soient inclus dans le registre chaque année. La période de recrutement devrait durer au moins 5 ans. Le registre sera mis en place dans un minimum de 25 centres à travers le monde. D'autres sites pourront être contactés pour prendre part au registre si nécessaire.
Les visites de suivi seront organisées conformément aux exigences de routine du centre pour l'intervention en question. La collecte des données aura lieu après la sélection et la procédure de consentement (antécédents médicaux et données liées à l'intervention) ainsi que pendant le suivi post-intervention. Les visites de suivi pourront se dérouler par téléphone, virtuellement ou au cabinet, conformément aux pratiques standard. La durée du suivi dépendra des dispositifs du registre Abbott utilisés au cours de l'intervention. Le registre devrait être actif pendant au moins 10 ans.
Le recueil des données est effectué par des cardiologues à l'aide des données issues des dossiers médicaux et/ou recueillies au fil du temps dans le cadre du traitement de patients informés qui ne s'opposent pas à l'utilisation des données recueillies à leur sujet. Les données pseudonymisées seront conservées dans une base de données interne sécurisée.
Cette étude a une conception observationnelle dans laquelle les données recueillies proviennent d'examens, d'imageries, de traitements médicaux et de procédures qui auraient eu lieu en l'absence de l’étude. Ainsi, la participation à cette étude n'entraîne aucune douleur, gêne, crainte et aucun risque supplémentaires au-delà de ceux encourus par les patients dans le cadre d'un traitement standard.