Real-World Study of the management of refractory or relapsed diffuse large B-cell lymphoma in France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Au regard du manque de données détaillées et granulaires en hématologie dans les principaux pays européens, dont la France, l’étude permet de mettre à disposition des autorités et des industriels de la santé, une large base de données de santé. En effet, cette recherche s’attache à décrire « en vie réelle » les caractéristiques et la prise en charge des patients pour les patients atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Ces données sont entièrement anonymes et faciles à utiliser. Elles apportent des réponses rapides et fiables sur les caractéristiques socio-démographiques des patients, une description détaillée de la tumeur, les biomarqueurs et les mutations génétiques, les lignes de traitements passées et actuelles, leur sécurité d’emploi et les bénéfices cliniques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de la MR004, aucun recueil de consentement écrit n’est requis, le principe de non-opposition s’applique. Une note d’information individuelle est donnée à tous les patients éligibles à l’étude par le médecin lors de la consultation de routine. Le patient en prend connaissance en présence de son médecin. Si aucune opposition n’est signifiée par le patient, la collecte de données peut commencer. Le patient a cependant la possibilité de s’opposer au traitement de ses données tout au long de l’étude.