N° F20230719142507

REAL-WORLD RETROSPECTIVE STUDY OF TOTAL NEOADJUVANT THERAPY FOR RECTAL CANCER

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Suite à la publication des différentes études concernant la thérapie néoadjuvante totale (TNT), les directives internationales ont décidé de soutenir l'utilisation de tout type, combinaison et séquence de radiothérapie et de chimiothérapie pour les patients éligibles à la TNT, et la pratique dans les centres reste donc très hétérogène. Cette situation est largement influencée par les schémas de traitement préexistants, l'attitude générale des médecins et leur familiarité avec un schéma de TTT particulier ou certains de ses composants. (13) Cependant, en raison de l'absence d'essais randomisés directs, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives sur les différences potentielles entre les schémas DTT en ce qui concerne un certain nombre de mesures de sécurité et d'efficacité, telles que la tolérance et l'adhésion au traitement, les taux de RCP et les approches de préservation des organes, les schémas de récidive tumorale et les résultats en termes de survie. En outre, en raison des différences de critères d'éligibilité entre les études, l'incertitude demeure quant aux critères optimaux de sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier de ces approches intensives. En particulier, on ne sait pas si les résultats des essais cliniques sont applicables à des catégories de patients sous-représentées dans les essais eux-mêmes (comme, par exemple, les patients âgés de ≥70 ans).. . Sachant que les données issues d'essais prospectifs susceptibles de combler cette lacune ne seront probablement pas disponibles dans un avenir proche, et reconnaissant la valeur des Real-world Data (RWD), nous visons à constituer une vaste base de données de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé et traités par TNT en dehors d'essais cliniques. Cette base de données constituera une plateforme unique afin de répondre aux questions cliniques pertinentes, d’identifier les besoins non satisfaits et d’éclairer la conception des futurs essais dans ce contexte..

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Institut Jules Bordet, Anderlecht, Belgique

Rue Meylemeersch 90 1000 Anderlecht

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 bd Ste Marguerite 13009 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 12/07/2023 – Date de fin : 03/03/2025 Durée de l'étude : 24 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
19/07/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

7

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

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Délégué à la protection des données

Institut Jules Bordet

Rue Meylemeersch 90 1000 Anderlecht

francesco.sclafani@hubruxelles.be