Real World observational study for identifying Sequencing patterns in locally advanced or metastatic Urothelial carcinoma patients treated with Avelumab in between 2020 and 2025 in France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le 11 décembre 2020, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour l’utilisation de l’avelumab comme traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine. L’autorisation de mise sur le marché pour cette indication a été délivrée par l’Agence Européenne des Médicaments le 21 janvier 2021.
Cette étude n’impliquant pas la personne humaine offre l'opportunité de recueillir des données actualisées sur l'efficacité à long terme et le suivi des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique sous traitement d’entretien.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de ces variables est impératif pour la réponse aux objectifs de l’étude, dont la reconstitution des séquences thérapeutiques des patients atteints d’un carcinome urothélial traités par un traitement de maintenance de première ligne par avelumab et de leur survie globale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La personne concernée peut contacter son médecin ou, le cas échéant le délégué de la protection des données de l’établissement, en leur adressant directement sa demande.
Le cas échéant, la demande sera transmise au délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement ou d’Ospi sans divulguer l’identité de la personne concernée qui doit rester confidentielle.
La personne concernée peut également contacter directement le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement, vous pouvez utiliser les coordonnées suivantes : par courriel à privacy@merckgroup.com et par courrier à Merck Santé S.A.S., à l’attention du délégué à la protection des données, 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon.