Real lIfe Practice and Observation of treatment Strategy of patients Treated with Remsima® SubCutaneous in France – The RIPOSTE SC study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
REMSIMA 120mg a été approuvé par l'EMA en novembre 2019. Il est commercialisé en France depuis février 2021. La Commission de la transparence de la HAS a publié un avis le 7 octobre 2020 concernant REMSIMA 120mg... . La Commission souhaite réévaluer REMSIMA 120mg (infliximab) dans un délai maximum de 5 ans dans toutes ses indications, notamment au regard des résultats des études demandées par l'EMA et/ou inscrites au programme de développement du laboratoire. Parmi les études demandées, l'une d'entre elles doit porter sur les données de prescription de REMSIMA 120mg.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.