N° F20231110150758
Real life outcome after treatment with elranatamab IFM 2023-02 ELRACARE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
L'elranatamab est un anticorps bispécifique anti-BCMA, utilisé en France (via le dispositif d'Accès Compassionnel depuis juin 2022 puis via le dispositif d'Accès Précoce depuis février 2023)chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les informations disponibles aux prescripteurs autour de ce nouveau traitement reposent actuellement uniquement sur les données issues des essais cliniques. L’analyse de données de vie réelle permettra d'obtenir des informations utiles complémentaires aux données d'essais cliniques (notamment dans une population de patients plus hétérogène, et présentant plus de comorbidités), afin de combler des lacunes de connaissances concernant l'utilisation du médicament dans la pratique clinique de routine. Ce projet, par l’analyse des données disponibles autour de l’administration de l’elranatamab (efficacité et sureté) en vie réelle apportera une meilleure compréhension de ce traitement innovant et améliorera ainsi les pratiques médicales quant à son utilisation auprès des patients.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Autre
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
10/11/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
Intergroupe Francophone du Myélome