N° F20210628102028

RAAR - Retrograde Approach in Ambulatory Practice

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) touche 200 millions de personnes dans le monde, dont approximativement 40 millions en Europe. Cette pathologie est associée à une augmentation significative de la morbi-mortalité.. La symptomatologie clinique la plus fréquente est la difficulté à la marche (claudication intermittente). Moins fréquente mais plus grave, l’ischémie critique englobe les douleurs de repos nécessitant des antalgiques, et les troubles trophiques (ulcères, gangrène), pouvant aboutir à une amputation. La classification de Rutherford regroupe les différentes formes cliniques de cette pathologie. Les facteurs de risque classiques des pathologies cardiovasculaires, tel que l’âge, le tabac, l’hypertension, le diabète et l’hypercholesterolémie, sont étroitement liés à l’AOMI. Au cours des vingt dernières années, la prise en charge interventionnelle de cette pathologie a connu un véritable changement de paradigme. L’essor de la chirurgie endovasculaire a permis d’élargir le champ des possibilités thérapeutiques, tout en réduisant l’impact sur les patients. Les progrès en termes de matériel et de qualité d’imagerie ont permis de traiter des lésions de plus en plus complexes, permettant de proposer ce genre de technique aux patients initialement traités en chirurgie conventionnelle. Hélas, pour les longues recanalisations et les lésions calcifiées, le franchissement de la lésion et sa re-entrée dans la vraie lumière artérielle est un échec dans 25% des cas. C’est dans cette optique que la ponction rétrograde, et la technique du SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention) qui lui a été associée, ont vu le jour. En cas d’échec de franchissement de la lésion par voie antérograde, en intraluminal ou en sous intimal, une ponction rétrograde d’aval, écho ou radio guidée, est réalisée. Les vaisseaux le plus souvent ponctionnés sont l’artère poplitée ou les axes de jambe. La recanalisation de la lésion se fait par voie rétrograde. Le guide introduit par voie distale est récupéré dans l’introducteur par lequel s’est fait la première tentative de recanalisation. La procédure se déroule ensuite de façon classique par voie antérograde. En fin de procédure, l’hémostase du point de ponction est obtenue par l’inflation prolongée d’un ballon ou la mise en place d’un stent couvert. Initialement réservée aux patient en ischémie critique (Rutherford 4-6), cette technique tend à s’étendre chez les patients claudicants (Rutherford 2-3). Zhuang et al ont récemment mis en avant l’efficacité et la sécurité de cette technique sur une large cohorte de patients.. . En parallèle de l’évolution des techniques de revascularisation, celle des parcours de soins a donné à l’ambulatoire une place de premier plan. Depuis janvier 2020, dans le service de chirurgie vasculaire du GHPSJ, les angioplasties périphériques sont majoritairement réalisées en ambulatoire. Les patients traités sont classés de Rutherford. 5 dans la plupart de cas. Aucun évènement indésirable en rapport avec cette prise en charge n’a été rapporté. A ce jour, aucune étude évaluant la faisabilité et la sécurité des ponctions rétrogrades en ambulatoire n’a été réalisée.. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité des ponctions artérielles rétrogrades dans les traitement endovasculaire de l'AOMI en pratique ambulatoire (Rutherford. 6), à 1mois.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/06/2021 – Date de fin : 01/06/2023 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
28/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera transmis à chaque patient éligible soit par voie postale ou au décours d'une consultation en chirurgie vasculaire du centre participant. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de leur dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte médical, les données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge, lors de l'hospitalisation pour la réalisation de la revascularisation et lors des consultations pré et post-opératoires.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des données du centre participant.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le centre participant pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S'il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal du centre participant, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr