N° 19857584

Quelle alternative semble être à préférer après un échec de maturation par prostaglandine intra vaginal pour le déclenchement artificiel du travail : une étude observationnelle rétrospective bicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Le déclenchement artificiel du travail concerne environ 20 % des naissances en France. Lorsque l’examen du col de l’utérus est défavorable à un déclenchement d’emblée (défini de façon générale par un score de Bishop < à 6) il est d’habitude de procéder à une maturation cervicale. Dans la majorité des cas, la maturation cervicale est réalisée à l’aide de prostaglandines intra vaginal (Propess®). Cependant, malgré l’utilisation de ce dispositif pendant 24h, il persiste environ 10% de patientes qui gardent un col défavorable à un déclenchement du travail par ocytocine. Peu d’études se sont intéressées à ces situations et les pratiques diffèrent en fonction des équipes. Par cette étude on souhaite rechercher si, en cas d’échec de maturation par pose de Propess®, une méthode est à préférer pour continuer le déclenchement du travail : 2eme pose de Propess®, pose de Ballonnet de dilatation, maturation par Misoprostol per os (Angusta®).
L’objectif principal de cette étude est de rechercher si, en cas d’échec de maturation cervicale par pose de prostaglandines intra vaginale, une méthode semble à préférer pour continuer le déclenchement du travail : 2eme pose de prostaglandines intra vaginal (Propess®), pose de Ballonnet de dilatation, maturation par Misoprostol per os (Angusta®).
Cette étude s’adresse aux patientes admises au CHU de Nantes ou au CHD de La Roche Sur Yon pour un déclenchement artificiel du travail. Plus particulièrement il s’agira des patientes ayant un col non favorable à un déclenchement d’emblée (score de Bishop <6) ayant bénéficié d’une maturation initiale par prostaglandines intra vaginales mais ayant un examen cervical toujours défavorable après 24 heures de pose du dispositif.
Il s'agit d'une Recherche Non Interventionnelle, rétrospective, observationnelle, multicentrique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHD Vendée

Boulevard Stéphane MOREAU 85925 LA ROCHE SUR YON France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 20/05/2021 – Date de fin : 20/06/2021 Durée de l'étude : 1

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’investigateur s’engage à informer le patient de façon claire et juste du protocole (note d’information en annexe). Il enverra au patient un exemplaire de la note d’information. Celle-ci précisera la possibilité pour le patient de refuser de participer à la recherche et de se retirer à tout moment.

Délégué à la protection des données

CHD Vendée

Boulevard Stéphane MOREAU 85925 LA ROCHE SUR YON France

dpo@ght85.fr